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    本次爆發(fā)期間所獲CE認證的醫(yī)用口罩,可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的,可能要面臨新版換證問題;
    其次,通過相關文獻發(fā)表的息來自身產品的性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和內容。咨詢老師不能只是簡單搜索和羅列一些文獻可以應付了事,實際上認證機構對文件檢索環(huán)節(jié)的審核是非常的嚴格的,這要求我們在文件檢索時必須一個科學和有效的文件檢索協(xié)議。在執(zhí)行文獻檢索時,需要關注一下的問題點:
    1:搜索術語的充分性:例如,它應該足夠廣泛,以建立基準,確定技術的一般狀態(tài),確定潛在的風險,不良事件,不良等……
    請注意,于制造商自己的產品或其所選等價物的名稱的搜索可能會遺漏重要信息,因此是不可接受的。
    2:為了盡量減少偏差,應該使用多個數(shù)據(jù)庫,PubMeds,Spinger 還有ScienceDirect 都是很好的平臺。
    3:納入和排除標準的可接受性。
    4:包括有利和不利的數(shù)據(jù)。
    5:避免重復數(shù)據(jù)的策略(例如,跨不同出版物或制造商與公布數(shù)據(jù)之間)。
    6:文獻檢索和審查協(xié)議 ( 即。制造商如何測試此協(xié)議以確保識別相關數(shù)據(jù) / 所有相關數(shù)據(jù)已被檢索?) 。
    7:任何偏離制造商的文獻搜索協(xié)議。
    手術衣CE認證辦理時間多長
    早在2017年5月5日歐盟發(fā)布了新版器械法規(guī)MDR(EU2017/745)并于同月25日生效。老的器械指令即MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU2017/745)指令的交替過渡期為三年即從2020年5月26日MDR指令在歐盟將開始強制執(zhí)行,并完全取代老的器械指令MDD(93/42/EEC)和老的有源植入器械指令AIMDD(90/385/EEC)。
    其中存在一個潛在的:
    市場上部分口罩的CE證書5月要換版
    MDR強制執(zhí)行后,新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行;當前沒有CE證書的產品,自5月27日起,必須按照MDR認證;2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書,在有效期內仍然可以用,晚到2024年5月26日但必須在失效前換MDR。
    MDR指令對目前醫(yī)用口罩的
    手術衣CE認證辦理時間多長
    評估報告(CER)記錄了與器械有關的數(shù)據(jù)。MDR的新修訂更加重視CER中的研究。關于證據(jù)和評估的必要性,MDR更為明確(MDR附件XIV,A部分)。
    手術衣CE認證辦理時間多長
    很多學員把終引用的文獻保留,認為這個工作完成了,結果完全不能通過機構的審核,機構不但是要看到你的結果,更要看到你做這個工作的過程,你選擇文獻的準則是否合理,你排除文獻的理由是否充分,所以你必須形成下面這些證據(jù)材料:
    IVDR的正式生效和
    IVDR過渡期的延長
    IVDR法規(guī)自2022-5-26生效,由于歐洲議會和歐盟會在2022年1月25日發(fā)布了REGULATION (EU) 2022/11從而導致IVDD-IVDR的過渡期大幅延長,這對器械制造商來說無疑是個非常好的消息,總體上企業(yè)依舊可以在舊有IVDD的框架下,晚可以銷售到2028年(IVDR下Class A無菌類產品)。但考慮到IVDR較長的認證周期、稀缺的公告機構資源,制造商必須結合自身產品的情況至少提前兩年以上進行申請和排隊,這么一來,許多產品實際上時間并不充裕,現(xiàn)在需要進行認證策劃。
    同時,REGULATION (EU) 2022/112并非豁免所有IVDR要求,比如IVDR下Class A的產品無額外過渡期,同時PMS(上市后監(jiān)督)、警戒系統(tǒng)、經濟運營商注冊這些要求,也不存在過渡期,它們都是隨著IVDR的實施而正式生效。下面將這幾點進行簡單的闡述。
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