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    5月26日起施行的歐盟MDR指令
    對目前醫(yī)用口罩的CE認證
    具體會有哪些影響?
    本次新冠疫情爆發(fā)期間所獲CE認證的醫(yī)用口罩,可以說95%以上的都是按照老的MDD指令進行的,可能要面臨新版換證問題;
    如果如上四個問題均為Yes,可以嘗試分配同一個Basic UDI-DI。
    下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解:
    ● 腹腔鏡手術用VS開放手術用;
    ● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用;
    ● 帶旋轉(zhuǎn)VS不帶旋轉(zhuǎn);
    ● 塑料手柄VS金屬手柄;
    ● EOVS Gamma;
    ● 臺式機VS便攜式機;
    ● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭;
    ● 有線連接VS無線連接;
    ● 可拆卸VS不可拆卸;
    ● 含抗凝劑VS不含抗凝劑;
    膏藥貼MDR注冊辦理資料
    公告機構現(xiàn)有客戶分布情況
    1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
    2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
    膏藥貼MDR注冊辦理資料
    “公告機構MDR/IVDR認證和申請調(diào)查”
    的調(diào)查報告。
    MDCG和利益相關者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權資質(zhì)的51家公告機構發(fā)出調(diào)查問詢,收到47家公告機構的回復。主要MDD/AIMDD/IVDD證書到期時間和MDR/IVDR認證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計。
    膏藥貼MDR注冊辦理資料
    此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書,也將為麥科田深入進軍歐洲市場開啟嶄新篇章,同時,麥科田也將繼續(xù)推進更多創(chuàng)新技術和產(chǎn)品的全球和上市工作,加速海外市場的蓬勃發(fā)展!
    MediCafe一句話點評:CE注冊的難度比以前提升了不少。
    2017年2月,醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)終提案發(fā)布,兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用,將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令。
    2012年9月26日,歐盟會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫(yī)療器械質(zhì)量的,杜絕法國劣質(zhì)硅膠產(chǎn)品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。
    文末提供BSI網(wǎng)站下載鏈接,可獲取新MDR/IVDR提案。
    Medical Devices Regulation
    深圳萬檢通科技有限公司專業(yè)從事iso9001質(zhì)量認證、質(zhì)量檢測認證、CE認證*低*。WJT務包括:國際認證CB;亞洲:中國CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺灣NCC、BSMI,韓國KCC、香港OFTA、馬來西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB;歐盟:CE(R&TTE)認證, RoHS、REACH;? 公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行解決方案的一站式全領域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務平臺,幫助企業(yè)應對技術貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標準要求。 NOBEL的服務能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術設備、家用電器、、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學檢測,可靠性檢測,認證與培訓,貨物適運鑒定等多項綜合檢測與認證服務。NOBEL擁有眾多優(yōu)秀且專業(yè)的測試和認證工程師,可為廣大廠商提供認證申請、標準咨詢、測試、技術支持、對策、獲得認證等“一站式”服務。 WJT眾多國際認證機構的認可,是德國TUV、EMCC, 美國UL、FCC、TIMCO,加拿大IC、捷克EZU,意大利ECO、ECM,挪威NEMKO等國際的合作的實驗室。 WJT務包括:國際認證CB;亞洲:中國CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺灣NCC、BSMI,韓國KCC、香港OFTA、馬來西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB; 歐盟:CE(R&TTE)認證, RoHS、REACH;美洲:UL,ETL,F(xiàn)CC(ID&DOC&VOC),加拿大IC、ICES,能源之星,NRCAN,E-MARK、FDA;澳洲:RCM(C-Tick、SAA、MEPS、GEMS)等認證檢測,協(xié)助客戶一次申請獲得多國的認證證書。 作為綜合性、專業(yè)性、國際性的第三方檢測認證服務機構,市場公信力是WJT展的關鍵所在。NOBEL憑借的技術和卓越的服務理念,成為中國質(zhì)量認證中心(CQC)認可代理專業(yè)的服務機構、CQC國際認證業(yè)務市場A級代理,同時還是中國檢驗認證集團和中國質(zhì)量認證中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建設健康、安全、環(huán)保、節(jié)能的和諧社會,力圖在檢驗、鑒定、測試及認證領域成為受人信賴的機構。


    產(chǎn)品價格:1000.00 元/個 起
    發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號:208077579公司編號:14492350
    深圳萬檢通科技有限公司 陳文芳女士 認證認證 認證 15914773714
    相關產(chǎn)品:CE,FCC,ISO9001,SRRC型號核準,企業(yè)標準備案,電商質(zhì)檢報告
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