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    此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation(法規(guī)),相比較之前的Directive(指令)其區(qū)別在于:提高了約束力,發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律,此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。
    為配合全球業(yè)務(wù)拓展,麥科田長(zhǎng)期以來(lái)高度重視全球各個(gè)地區(qū)法律法規(guī)的要求,同時(shí)結(jié)合大量的研發(fā)投入,做到快速響應(yīng)海外市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)要求。
    墊單醫(yī)療一類CE注冊(cè)如何做
    MDR申請(qǐng)和認(rèn)證的情況
    這項(xiàng)數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù),自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來(lái)看,成功獲得MDR認(rèn)證的企業(yè)可以說(shuō)是
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    “公告機(jī)構(gòu)MDR/IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)調(diào)查”
    的調(diào)查報(bào)告。
    MDCG和利益相關(guān)者向擁有MDD/AIMDD/IVDD/MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的51家公告機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)查問(wèn)詢,收到47家公告機(jī)構(gòu)的回復(fù)。主要MDD/AIMDD/IVDD證書(shū)到期時(shí)間和MDR/IVDR認(rèn)證情況等做出數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計(jì)。
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    如果如上四個(gè)問(wèn)題均為Yes,可以嘗試分配同一個(gè)Basic UDI-DI。
    下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解:
    ● 腹腔鏡手術(shù)用VS開(kāi)放手術(shù)用;
    ● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用;
    ● 帶旋轉(zhuǎn)VS不帶旋轉(zhuǎn);
    ● 塑料手柄VS金屬手柄;
    ● EOVS Gamma;
    ● 臺(tái)式機(jī)VS便攜式機(jī);
    ● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭;
    ● 有線連接VS無(wú)線連接;
    ● 可拆卸VS不可拆卸;
    ● 含抗凝劑VS不含抗凝劑;
    MediCafe一句話點(diǎn)評(píng):CE注冊(cè)的難度比以前提升了不少。
    2017年2月,醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)終提案發(fā)布,兩部法規(guī)一旦被歐洲議會(huì)和理事會(huì)采用,將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令。
    2012年9月26日,歐盟會(huì)提出MDR和IVDR的修改動(dòng)議。以此加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量的,杜絕法國(guó)劣質(zhì)硅膠產(chǎn)品流入市場(chǎng)類似的惡性事件再次發(fā)生。
    文末提供BSI網(wǎng)站下載鏈接,可獲取新MDR/IVDR提案。
    Medical Devices Regulation
    深圳萬(wàn)檢通科技有限公司專業(yè)從事iso9001質(zhì)量認(rèn)證、質(zhì)量檢測(cè)認(rèn)證、CE認(rèn)證*低*。WJT務(wù)包括:國(guó)際認(rèn)證CB;亞洲:中國(guó)CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認(rèn)證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺(tái)灣NCC、BSMI,韓國(guó)KCC、香港OFTA、馬來(lái)西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB;歐盟:CE(R&TTE)認(rèn)證, RoHS、REACH;? 公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái),幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),滿足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。 NOBEL的服務(wù)能力覆蓋無(wú)線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療等多個(gè)行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測(cè),電磁兼容EMC檢測(cè),無(wú)線射頻RF檢測(cè),有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測(cè),可靠性檢測(cè),認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)鑒定等多項(xiàng)綜合檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)。NOBEL擁有眾多優(yōu)秀且專業(yè)的測(cè)試和認(rèn)證工程師,可為廣大廠商提供認(rèn)證申請(qǐng)、標(biāo)準(zhǔn)咨詢、測(cè)試、技術(shù)支持、對(duì)策、獲得認(rèn)證等“一站式”服務(wù)。 WJT眾多國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,是德國(guó)TUV、EMCC, 美國(guó)UL、FCC、TIMCO,加拿大IC、捷克EZU,意大利ECO、ECM,挪威NEMKO等國(guó)際的合作的實(shí)驗(yàn)室。 WJT務(wù)包括:國(guó)際認(rèn)證CB;亞洲:中國(guó)CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認(rèn)證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺(tái)灣NCC、BSMI,韓國(guó)KCC、香港OFTA、馬來(lái)西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB; 歐盟:CE(R&TTE)認(rèn)證, RoHS、REACH;美洲:UL,ETL,F(xiàn)CC(ID&DOC&VOC),加拿大IC、ICES,能源之星,NRCAN,E-MARK、FDA;澳洲:RCM(C-Tick、SAA、MEPS、GEMS)等認(rèn)證檢測(cè),協(xié)助客戶一次申請(qǐng)獲得多國(guó)的認(rèn)證證書(shū)。 作為綜合性、專業(yè)性、國(guó)際性的第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),市場(chǎng)公信力是WJT展的關(guān)鍵所在。NOBEL憑借的技術(shù)和卓越的服務(wù)理念,成為中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)認(rèn)可代理專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)、CQC國(guó)際認(rèn)證業(yè)務(wù)市場(chǎng)A級(jí)代理,同時(shí)還是中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)和中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建設(shè)健康、安全、環(huán)保、節(jié)能的和諧社會(huì),力圖在檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試及認(rèn)證領(lǐng)域成為受人信賴的機(jī)構(gòu)。


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