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    寡肽-1收錄于我國(guó)《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015年版),一般作為皮膚調(diào)理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄,一般在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域使用較多,臨床適應(yīng)癥為外用治療燒傷、創(chuàng)傷及外科傷口愈合,加速移植的表皮生長(zhǎng)。由于分子量較大,EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收,一旦皮膚屏障功能不全,可能會(huì)引發(fā)其它潛在安全性問(wèn)題?;谟行约鞍踩苑矫娴目紤],EGF不得作為化妝品原料使用。
    變更境內(nèi)責(zé)任人涉及已備案產(chǎn)品的,變更前后的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)就前期已經(jīng)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品責(zé)任歸屬問(wèn)題協(xié)商一致后,由擬變更后的境內(nèi)責(zé)任人通過(guò)網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)提出變更,同時(shí)提交原境內(nèi)責(zé)任人簽署的知情同意書,變更經(jīng)原境內(nèi)責(zé)任人通過(guò)網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)進(jìn)行確認(rèn)后完成。

    問(wèn):為何經(jīng)常聽(tīng)說(shuō)國(guó)外有所謂的“藥妝品”,而我國(guó)化妝品法規(guī)中并沒(méi)有“藥妝品”的概念?
    進(jìn)口化妝品備案審批及監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答

    天健華成號(hào) 2019-01-15 08:59:23



    問(wèn):為何經(jīng)常聽(tīng)說(shuō)國(guó)外有所謂的“藥妝品”,而我國(guó)化妝品法規(guī)中并沒(méi)有“藥妝品”的概念?

    答:需要明確指出的是,不但是我國(guó),世界大多數(shù)的國(guó)家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆,是世界各國(guó)(地區(qū))化妝品監(jiān)管部門的普遍共識(shí)。部分國(guó)家的藥品或醫(yī)藥部外品類別中,有些產(chǎn)品同時(shí)具有化妝品的使用目的,但這類產(chǎn)品應(yīng)符合藥品或醫(yī)藥部外品的監(jiān)管法規(guī)要求,不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。

    我國(guó)現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中第十二條、第十四條規(guī)定,化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書上不得注有適應(yīng)癥,不得宣傳療效,不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ),廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對(duì)于以化妝品名義注冊(cè)或備案的產(chǎn)品,宣稱“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等“藥妝品”概念的,屬于違法行為。

    進(jìn)口化妝品備案審批及監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答

    問(wèn):寡肽-1和表皮生長(zhǎng)因子(EGF)有何區(qū)別?EGF可否作為化妝品原料使用?

    答:寡肽-1和人寡肽1(表皮生長(zhǎng)因子,EGF)非同一種物質(zhì)。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長(zhǎng)因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53個(gè)氨基酸組成的 “53肽”,分子量為6200道爾頓單位。

    寡肽-1收錄于我國(guó)《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015年版),一般作為皮膚調(diào)理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄,一般在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域使用較多,臨床適應(yīng)癥為外用治療燒傷、創(chuàng)傷及外科傷口愈合,加速移植的表皮生長(zhǎng)。由于分子量較大,EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收,一旦皮膚屏障功能不全,可能會(huì)引發(fā)其它潛在安全性問(wèn)題?;谟行约鞍踩苑矫娴目紤],EGF不得作為化妝品原料使用。

    綜上,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產(chǎn)品宣稱含有人寡肽-1或EGF的,均屬于違法產(chǎn)品。

    問(wèn):化妝品原料中添加的如穩(wěn)定劑等保護(hù)原料的成分,是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注?

    答:根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《消費(fèi)品使用說(shuō)明 化妝品通用標(biāo)簽》(GB5296.3-2008),化妝品銷售包裝的可視面上應(yīng)真實(shí)地標(biāo)注化妝品全部成分的名稱。

    化妝品成分是指生產(chǎn)過(guò)程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中,并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等成分,雖然在產(chǎn)品配方中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行填報(bào),但不屬于化妝品成分的范疇,可以不在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注。

    問(wèn):進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位有何區(qū)別?

    答:進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人與原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位主要有以下兩點(diǎn)區(qū)別:

    一是授權(quán)的范圍和承擔(dān)的責(zé)任不同。境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán),負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng),并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任;在華申報(bào)責(zé)任單位負(fù)責(zé)代理化妝品行政許可申報(bào)有關(guān)事宜,對(duì)行政許可申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

    二是境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以授權(quán)的數(shù)量不同。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要,授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人,但授權(quán)范圍不得重復(fù),同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人;同一家進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華責(zé)任申報(bào)單位。

    問(wèn):進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人如何變更?

    答:境外化妝品企業(yè)根據(jù)需要,可以變更境內(nèi)責(zé)任人及其授權(quán)產(chǎn)品范圍。變更境內(nèi)責(zé)任人的,新的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行網(wǎng)上備案系統(tǒng)的用戶名稱注冊(cè);僅變更授權(quán)產(chǎn)品范圍的,境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)上備案平臺(tái)重新上傳授權(quán)書。

    變更境內(nèi)責(zé)任人涉及已備案產(chǎn)品的,變更前后的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)就前期已經(jīng)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品責(zé)任歸屬問(wèn)題協(xié)商一致后,由擬變更后的境內(nèi)責(zé)任人通過(guò)網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)提出變更,同時(shí)提交原境內(nèi)責(zé)任人簽署的知情同意書,變更經(jīng)原境內(nèi)責(zé)任人通過(guò)網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)進(jìn)行確認(rèn)后完成。

    進(jìn)口化妝品備案審批及監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答

    問(wèn):全面實(shí)施備案管理之前申報(bào)行政許可未獲批準(zhǔn)的進(jìn)口非特殊用途化妝品,后續(xù)可否進(jìn)行備案?

    答:2019年11月10日前已受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品,不批準(zhǔn)理由涉及產(chǎn)品安全性原因的,后續(xù)不得辦理備案;不涉及安全性原因的,后續(xù)可以由境內(nèi)責(zé)任人辦理備案。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交《不批準(zhǔn)決定書》并說(shuō)明重新申報(bào)的理由。原行政許可申報(bào)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、安全性評(píng)估資料以及相關(guān)證明性文件等可作為備案資料提交,相關(guān)資料原件已隨原行政許可申請(qǐng)?zhí)峤粺o(wú)法獲取的,可提供復(fù)印件并加蓋境內(nèi)責(zé)任人的公章,同時(shí)提交相關(guān)情況說(shuō)明。

    問(wèn):全面實(shí)施備案管理之前已獲行政許可的進(jìn)口非特殊用途化妝品,后續(xù)可否進(jìn)行備案?

    答:2019年11月10日前已獲行政許可的產(chǎn)品,許可有效期結(jié)束后仍需繼續(xù)進(jìn)口的,或者有效期結(jié)束前原行政許可事項(xiàng)發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿5個(gè)工作日前,或變更產(chǎn)品上市之前,按照要求辦理備案,備案完成后原紙質(zhì)版憑證自動(dòng)失效。境內(nèi)責(zé)任人與原在華申報(bào)責(zé)任單位為不同的企業(yè)法人時(shí),還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交原在華申報(bào)責(zé)任單位簽署的知情同意書。原行政許可申報(bào)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、安全性評(píng)估資料以及相關(guān)證明性文件等可作為備案資料提交,相關(guān)資料原件已隨原行政許可申請(qǐng)?zhí)峤粺o(wú)法獲取的,可提供復(fù)印件并加蓋境內(nèi)責(zé)任人的公章,同時(shí)提交相關(guān)情況說(shuō)明。

    問(wèn):此前在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)已完成備案的進(jìn)口非特殊用途化妝品,后續(xù)如何開(kāi)展事中事后監(jiān)管?

    答:2019年11月10日前,在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的省份,已經(jīng)按照試點(diǎn)備案管理要求完成備案的進(jìn)口產(chǎn)品,其產(chǎn)品的事中事后監(jiān)管措施、進(jìn)口省份管理等,與《關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》(2019年 第88號(hào))提出的備案管理要求一致。


    問(wèn):能否在提交進(jìn)口非特殊用途化妝品備案時(shí),一并選擇多個(gè)進(jìn)口省份?

    答:系統(tǒng)默認(rèn)境內(nèi)責(zé)任人所在省份即為進(jìn)口省份,后續(xù)境內(nèi)責(zé)任人需要從其它省份進(jìn)口時(shí),境內(nèi)責(zé)任人在備案系統(tǒng)中增加填報(bào)進(jìn)口省份及收貨人信息后,系統(tǒng)將自動(dòng)在原備案憑證的“進(jìn)口省份”欄目中增加載明新增省份名稱。該項(xiàng)操作無(wú)須人工審查,但境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況如實(shí)填寫。監(jiān)管部門后續(xù)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)境內(nèi)責(zé)任人并未從所填報(bào)省份進(jìn)口的,將按提交虛假備案資料進(jìn)行調(diào)查處理,一經(jīng)查實(shí)將對(duì)該境內(nèi)責(zé)任人按照異常用戶予以凍結(jié)。

    問(wèn):進(jìn)口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設(shè)定?

    答:進(jìn)口非特殊用途化妝品調(diào)整為備案管理以后,對(duì)備案產(chǎn)品的備案電子信息憑證不再設(shè)定有效期。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)每年定期通過(guò)網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)向化妝品監(jiān)督管理部門報(bào)送已備案產(chǎn)品上一年度的生產(chǎn)或進(jìn)口、上市銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及接受行政處罰等有關(guān)情況。

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