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    醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿(mǎn)足參與國(guó)不同的QMS/GMP要求。
    該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國(guó)食藥品監(jiān)督管理局 FDA,加拿大衛(wèi)生局 Health Canada,澳大利亞治療品管理局(中文簡(jiǎn)稱(chēng))TGA,巴西衛(wèi)生局 ANVISA 和日本厚生勞動(dòng)省 MHLW 的認(rèn)可,并且2017年1月1號(hào)正式實(shí)施MDSAP并對(duì)檢查結(jié)果互認(rèn)。目前,中國(guó)和歐盟以觀(guān)察員的身份加入該項(xiàng)目,世界衛(wèi)生組織也以觀(guān)察員的身份正式加入。BSI已獲該審核機(jī)構(gòu)資質(zhì),正全力支持和推進(jìn)MDSAP試點(diǎn)計(jì)劃。
    針對(duì)MDSAP認(rèn)證的要求,角宿咨詢(xún)做了一些認(rèn)證過(guò)程中的總結(jié),希望幫大家更容易的了解并理解MDSAP認(rèn)證。
    MDSAP認(rèn)證的審核與監(jiān)管與哪些機(jī)構(gòu)有關(guān)系呢?
    MDSAP 監(jiān)管機(jī)構(gòu):
    美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(US FDA)
    澳大利亞治療商品管理局(TGA)
    巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)
    加拿大(HC)
    日本厚生勞動(dòng)福祉省和藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(MHLW&PMDA)
    觀(guān)察員:
    WHO 世界衛(wèi)生組織
    MDSAP與ISO 13485 的關(guān)系:
    ISO 13485是MDSAP的基礎(chǔ),MDSAP 融合了 ISO1 3485:2016 版的內(nèi)容,以及其他各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求,因此整體的要求要多于ISO 13485。
    MDSAP除ISO13485外法規(guī)包括:
    美國(guó):21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821
    澳大利亞:治療物品法令、治療品 (醫(yī)療器械) 條例
    巴西:AVISA 市場(chǎng)前批準(zhǔn)、ANVISA良好的生產(chǎn)實(shí)踐、ANVISA GMP 認(rèn)證-產(chǎn)品注冊(cè)要求、ANVISA PMS RC 和 RDC
    加拿大:食物和藥物法令 R.S.C、SOR
    日本:厚生省部長(zhǎng)條例169號(hào)
    MDSAP與主管當(dāng)局的審核:
    美國(guó):美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)認(rèn)可和使用MDSAP審核報(bào)告作為豁免FDA常規(guī)審核。但有因檢查和高風(fēng)險(xiǎn)PMA的產(chǎn)品除外,另外FDA 檢查所提出的檢查發(fā)現(xiàn)(483),也不能用MDSAP審核來(lái)關(guān)閉。
    澳大利亞:澳大利亞主管當(dāng)局(TGA)繼續(xù)根據(jù)MDSAP的審核結(jié)果去頒發(fā)和維持TGA的符合審核的證書(shū),并可能豁免TGA的常規(guī)審核。
    巴西:巴西主管當(dāng)局(ANVISA)對(duì)III類(lèi)和IV類(lèi)的產(chǎn)品需要執(zhí)行上市前和上市后的GMP審核,可以將MDSAP的審核結(jié)果替代上市前的GMP審核和每?jī)赡暌淮蔚纳鲜泻蟮某R?guī)審核。
    加拿大:加拿大健康局(HC)已正式宣布用MDSAP證書(shū)取代原有的醫(yī)療器械符合性審核程序(CMDCAS)證書(shū),并且決定從2019年1月1日實(shí)施。所有出口到加拿大的II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)醫(yī)療器械都必須擁有MDSAP證書(shū),才能去加拿大健康局(HC)注冊(cè)銷(xiāo)售產(chǎn)品。
    日本:日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)和藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)認(rèn)可MDSAP審核報(bào)告,豁免現(xiàn)場(chǎng)審核,并允許上市持有人(MAH)用MDSAP的報(bào)告作為提交的注冊(cè)的相關(guān)文件。
    世界衛(wèi)生組織(WHO):可使用MDSAP的審核結(jié)果,作為符合國(guó)際質(zhì)量管理體系法規(guī)的證據(jù),從而可豁免或者縮減體外診斷產(chǎn)品的資格審查。
    商丘MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)間
    美國(guó),澳大利亞,巴西,加拿大,日本五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu),加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項(xiàng)目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程,滿(mǎn)足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求,使審核更加全面有效。
    2015年1月1日,在全球范圍內(nèi),對(duì)于美國(guó),澳大利亞,巴西,加拿大市場(chǎng)感興趣的生產(chǎn)企業(yè)受邀參加了該項(xiàng)目。2017年夏天,日本正式成為MDSAP的一員,對(duì)于日本市場(chǎng)感興趣的生產(chǎn)企業(yè)也將受到該項(xiàng)邀請(qǐng)。
    MDSAP由第三方進(jìn)行審核,參與國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)可以將此審核報(bào)告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門(mén)例行檢查的工作,也使得各監(jiān)督部門(mén)共享相同且可靠的審核結(jié)果。
    由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果,生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù),減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾。MDSAP的,使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化,減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。MDSAP的審核依照參與國(guó)的已有法規(guī)要求,不額外增加其他要求,絕大多數(shù)情況下,各國(guó)的要求采用的是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本類(lèi)似,例如:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2016),巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013),美國(guó)質(zhì)量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國(guó)的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。
    商丘MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)間
    MDSAP 如何工作?
    MDSAP 使用公認(rèn)的第三方審核員——審核組織 (AO)——進(jìn)行單一的質(zhì)量管理體系審核,以滿(mǎn)足多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。MDSAP 試點(diǎn)涵蓋了 ISO 13485:2003 的要求以及每個(gè)適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求。例如,對(duì)于美國(guó),21 CFR 820 的 GMP 要求得到了解決;對(duì)于巴西,應(yīng)用了 RDC ANVISA 16/2013 的 GMP 要求。制造商只需要遵守他們銷(xiāo)售產(chǎn)品所在司法管轄區(qū)的法規(guī)。
    參與 MDSAP 試點(diǎn)是自愿的,設(shè)備制造商從五個(gè)國(guó)家中的一到所有國(guó)家/地區(qū)選擇將接收 MDSAP 審計(jì)報(bào)告的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。此外,制造商選擇了自己的 AO,并為 AO 的服務(wù)付費(fèi)。MDSAP 已將ISO 13485:2016要求添加到審核模型中,并將作為一項(xiàng)自愿計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行——加拿大除外,從 2019 年開(kāi)始,在加拿大銷(xiāo)售的制造商將需要擁有有效的 MDSAP 證書(shū)。
    MDSAP 證書(shū)代表什么?
    MDSAP 證書(shū)表明制造商符合證書(shū)中定義的市場(chǎng)監(jiān)管要求。該證書(shū)不代表上市授權(quán),也不需要任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)向器械制造商頒發(fā)上市授權(quán)或背書(shū)。
    MDSAP 有什么好處?
    審計(jì)組織的單一審計(jì)將:
    1.大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷
    2.提供可靠的審核時(shí)間表(帶有開(kāi)始和完成日期的議程)
    3.易于進(jìn)入多個(gè)市場(chǎng),有利于患者健康和患者獲取
    4.利用監(jiān)管資源
    5.納入 ISO 13485 評(píng)估
    6.滿(mǎn)足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)的監(jiān)管要求
    7.減少處理多次審計(jì)結(jié)果的時(shí)間和資源
    8.與立審計(jì)相比,降低審計(jì)成本
    9.提高行業(yè)透明度
    商丘MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)間
    MDSAP審核準(zhǔn)則:
    MDSAP的審核依據(jù)是以ISO 13485為基礎(chǔ),加上五個(gè)參與國(guó)的法規(guī)要求。除了常規(guī)的質(zhì)量管理體系之外,還包括上市前和上市后的法規(guī)要求。上市前主要是市場(chǎng)批準(zhǔn)和注冊(cè)的流程,以及市場(chǎng)批準(zhǔn)和登記的證據(jù),一般不會(huì)審核產(chǎn)品上市批準(zhǔn)技術(shù)文件的詳細(xì)內(nèi)容。上市后法規(guī)要求包括不良事件的報(bào)告、忠告性通知報(bào)告和變更報(bào)告的要求。需要說(shuō)明的是,MDSAP認(rèn)證不會(huì)增加新的法規(guī)要求,它都是五個(gè)參加國(guó)家已有的法規(guī)要求,見(jiàn)如下:
    (一)澳大利亞治療產(chǎn)品(醫(yī)療器械)法規(guī)Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
    (二)巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA)的法規(guī)包括
    巴西GMP法規(guī)Good Manufacturing Practices RDC 16/2013
    市場(chǎng)措施的執(zhí)行和報(bào)告RESOLUTION –RDC N. 23/2012
    上市后監(jiān)督和警戒  RESOLUTION - RDC 6 /2009
    (三)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation SOR-98-282
    (四)日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求MHLW Ministerial Ordinance No. 169
    (五)美國(guó)的法規(guī)包括
    質(zhì)量體系法規(guī) 21 CFR 820 - Quality System Regulation
    醫(yī)療器械報(bào)告 21 CFR 803 -Medical Device Reporting
    市場(chǎng)糾正和移除21 CF 806 -Reports of Corrections & Removals,
    制造商和進(jìn)口商注冊(cè)和器械登記 21 CFR 807 -Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers Of Devices
    醫(yī)療器械追溯要求21 CFR 821 -Medical Device Tracking requirements
    MDSAP認(rèn)證的法規(guī)的選擇可以根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)而確定,如果已經(jīng)在該國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售了醫(yī)療器械產(chǎn)品,就應(yīng)該在MDSAP的認(rèn)證中包括該國(guó)適用的法規(guī)要求,如果沒(méi)有在該國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品,制造商可以根據(jù)自身的情況確定是否要包括該國(guó)的法規(guī)要求。初次認(rèn)證審核沒(méi)有包括的國(guó)家和法規(guī),可以再后續(xù)的審核中進(jìn)行擴(kuò)證。
    MDSAP 審核發(fā)現(xiàn)的分類(lèi)及不符合報(bào)告
    MDSAP的審核完成之后要完成MDSAP的法規(guī)審核報(bào)告和不符合報(bào)告,該法規(guī)審核報(bào)告和不符合報(bào)告的模板由MDSAP的項(xiàng)目組開(kāi)發(fā)。報(bào)告包括18個(gè)部分,主要有審核機(jī)構(gòu)、被審核方的基本信息、審核范圍、準(zhǔn)則和審核類(lèi)型,審核的詳細(xì)地址、角色、以及關(guān)鍵供應(yīng)商的信息,審核發(fā)現(xiàn)部分要包括流程以及每個(gè)適用任務(wù)(Task)的符合證據(jù),不符合的總結(jié)和終結(jié)論。不符合報(bào)告包括不符合的證據(jù),以及不符合對(duì)應(yīng)的每個(gè)國(guó)家法規(guī)的要求,并按照分類(lèi)準(zhǔn)則進(jìn)行等級(jí)判定。
    不同于ISO13485將審核發(fā)現(xiàn)分為嚴(yán)重不符合和輕微不符合,MDSAP的審核發(fā)現(xiàn)按照GHTF的指南文件《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)目的和信息交流的不符合分級(jí)準(zhǔn)則GHTF/SG3/N19:2012》[6]分為5個(gè)等級(jí)。
    不符合按照直接條款要求或間接條款要求進(jìn)行不同等級(jí)判定,間接條款是指不直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的ISO 13485 4.1-6.3條款,判為第1等級(jí);直接條款要求是指對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有直接影響的ISO13485 6.4-8.5條款,判為第3等級(jí)。如果在過(guò)去兩年有同樣條款的不符合,可認(rèn)定為重復(fù)發(fā)生,加一個(gè)等級(jí)。如果不符合缺少相關(guān)文件化的流程或者程序要求,加一個(gè)等級(jí)。如果不符合導(dǎo)致不合格產(chǎn)品的放行,再加一個(gè)等級(jí)。
    MDSAP實(shí)施過(guò)程中面臨的問(wèn)題:
    UDI醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼實(shí)施期限調(diào)整
    FDA對(duì)I,II,III類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施UDI期限有所調(diào)整,準(zhǔn)備出口美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)可以調(diào)整UDI實(shí)施日期。
    I類(lèi)和未分類(lèi)器械強(qiáng)制實(shí)施日期調(diào)整為2022年9月24日。
    MDSAP試點(diǎn)期望提高審核結(jié)果的可預(yù)見(jiàn)性通過(guò):
    1-增強(qiáng)審核組織認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)
    2-由參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核組織
    3-使用標(biāo)準(zhǔn)的MDSAP審核模式
    4-使用客觀(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)任何不合格情況進(jìn)行分級(jí)
    5-使用標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告模板報(bào)告審核結(jié)果
    申請(qǐng)MDSAP對(duì)于出口的器械企業(yè)來(lái)說(shuō)好處多多,這也是近段時(shí)間我司此類(lèi)咨詢(xún)?cè)黾拥闹匾?,我們衷心希望?guó)內(nèi)的器械和企業(yè)能越來(lái)越多的走出去,獲得更廣大的市場(chǎng)和利潤(rùn),如果您選擇與角宿咨詢(xún)合作,我們一定全力為您的出口之路保駕護(hù)航!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司,中文簡(jiǎn)稱(chēng):上海角宿,英文簡(jiǎn)稱(chēng):SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢(xún)服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢(xún)服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


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