上海角宿咨詢(xún)?yōu)槟斀鈿W代注冊(cè),歐代注冊(cè)也叫歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative ),是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代注冊(cè),簡(jiǎn)而言之:歐盟以外的制造商,通過(guò)其歐盟授權(quán)代表,在歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)。
為了提高整體的市場(chǎng)監(jiān)督效率,歐盟會(huì)將負(fù)責(zé)檢查市場(chǎng)監(jiān)督效率,并要求所有成員國(guó)都應(yīng)滿(mǎn)足低法律要求,加強(qiáng)合作和交流。此外,歐盟會(huì)將和海關(guān)合作,并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商)開(kāi)展合作,建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟會(huì)首先關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域,比如:器械。
在現(xiàn)如今這個(gè)信息發(fā)達(dá)的社會(huì),很多制造商都知道歐盟授權(quán)代表的定義,以及歐盟授權(quán)代表主要承擔(dān)了哪些職責(zé)。但您真的會(huì)選擇合適的歐代嗎?
醫(yī)療器械出口歐盟,歐代是必需的環(huán)節(jié),那么選擇歐代需要注意哪些事項(xiàng)呢?
1、選擇專(zhuān)業(yè)的歐代,具備一定資質(zhì),有能力的第三方歐代公司;
2、在歐盟境內(nèi)注冊(cè)的合法公司,擁有*法規(guī)技術(shù)人員,能幫助生產(chǎn)出口企業(yè)解決爭(zhēng)端,避免空殼公司;
3、簽訂有效歐代協(xié)議,協(xié)議雙方名稱(chēng)和地址需與加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽上制造商及歐代名稱(chēng)和地址一致;
4、避免選擇在歐盟境內(nèi)無(wú)固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐代,避免以進(jìn)口商兼任歐代,避免以歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐代。
很多制造商對(duì)這塊的要求不是很明確,管理上也不精細(xì),很隨意的就一個(gè)歐盟授權(quán)代表,卻不知這樣回頭會(huì)造成很大的隱患,如果產(chǎn)品將來(lái)在歐盟出現(xiàn)了事故,歐盟主管當(dāng)局將不知道聯(lián)系誰(shuí),會(huì)造成事故處理的不及時(shí)或嚴(yán)重滯后,也會(huì)給主管當(dāng)局在處理事故時(shí)造成一個(gè)很不正規(guī)的印象。
簡(jiǎn)言之為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò);如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家,其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)。
很多客戶(hù)不愿意把產(chǎn)品技術(shù)文檔交給歐代,或者會(huì)提供部分的產(chǎn)品技術(shù)文檔,按照歐盟針對(duì)歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,歐代必須要保留至少以下的文件:
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.
上海角宿咨詢(xún)可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有:
1.歐盟授權(quán)代表(角宿英國(guó),德國(guó),法國(guó)公司);
2.歐盟注冊(cè)(英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)DIMDI注冊(cè)和法國(guó)注冊(cè));
3.歐盟自由銷(xiāo)售(EU FSC/CFS)(可以分別由英國(guó)局、德國(guó)局、法國(guó)局出具)
如果您有這些方面的需求,請(qǐng)聯(lián)系我們,角宿咨詢(xún)隨時(shí)可以為您效力!
上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司,中文簡(jiǎn)稱(chēng):上海角宿,英文簡(jiǎn)稱(chēng):SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢(xún)服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢(xún)服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個(gè) 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說(shuō)明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號(hào):208082491公司編號(hào):21840640
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