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    專業(yè)正規(guī) 器械單一審核程序 漳州MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)價(jià)單

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-18 06:06 40
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    近年,向角宿咨詢MDSAP認(rèn)證的企業(yè)越來(lái)越多,角宿就為大家詳解一下MDSAP認(rèn)證。
    MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文字母縮寫(xiě),翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程,滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求,使審核更加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果,生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù),減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾。MDSAP的,使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化,減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。可以說(shuō)MDSAP認(rèn)證的產(chǎn)生,對(duì)于出口五國(guó)的器械企業(yè)來(lái)說(shuō),確實(shí)是好事,為企業(yè)節(jié)省了不少財(cái)力和物力,獲得很多出口企業(yè)的青睞!
    MDSAP審核準(zhǔn)則:
    MDSAP的審核依據(jù)是以ISO 13485為基礎(chǔ),加上五個(gè)參與國(guó)的法規(guī)要求。除了常規(guī)的質(zhì)量管理體系之外,還包括上市前和上市后的法規(guī)要求。上市前主要是市場(chǎng)批準(zhǔn)和注冊(cè)的流程,以及市場(chǎng)批準(zhǔn)和登記的證據(jù),一般不會(huì)審核產(chǎn)品上市批準(zhǔn)技術(shù)文件的詳細(xì)內(nèi)容。上市后法規(guī)要求包括不良事件的報(bào)告、忠告性通知報(bào)告和變更報(bào)告的要求。需要說(shuō)明的是,MDSAP認(rèn)證不會(huì)增加新的法規(guī)要求,它都是五個(gè)參加國(guó)家已有的法規(guī)要求,見(jiàn)如下:
    (一)澳大利亞治療產(chǎn)品(醫(yī)療器械)法規(guī)Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
    (二)巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA)的法規(guī)包括
    巴西GMP法規(guī)Good Manufacturing Practices RDC 16/2013
    市場(chǎng)措施的執(zhí)行和報(bào)告RESOLUTION –RDC N. 23/2012
    上市后監(jiān)督和警戒  RESOLUTION - RDC 6 /2009
    (三)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation SOR-98-282
    (四)日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求MHLW Ministerial Ordinance No. 169
    (五)美國(guó)的法規(guī)包括
    質(zhì)量體系法規(guī) 21 CFR 820 - Quality System Regulation
    醫(yī)療器械報(bào)告 21 CFR 803 -Medical Device Reporting
    市場(chǎng)糾正和移除21 CF 806 -Reports of Corrections & Removals,
    制造商和進(jìn)口商注冊(cè)和器械登記 21 CFR 807 -Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers Of Devices
    醫(yī)療器械追溯要求21 CFR 821 -Medical Device Tracking requirements
    MDSAP認(rèn)證的法規(guī)的選擇可以根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)而確定,如果已經(jīng)在該國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售了醫(yī)療器械產(chǎn)品,就應(yīng)該在MDSAP的認(rèn)證中包括該國(guó)適用的法規(guī)要求,如果沒(méi)有在該國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品,制造商可以根據(jù)自身的情況確定是否要包括該國(guó)的法規(guī)要求。初次認(rèn)證審核沒(méi)有包括的國(guó)家和法規(guī),可以再后續(xù)的審核中進(jìn)行擴(kuò)證。
    MDSAP 審核發(fā)現(xiàn)的分類(lèi)及不符合報(bào)告
    MDSAP的審核完成之后要完成MDSAP的法規(guī)審核報(bào)告和不符合報(bào)告,該法規(guī)審核報(bào)告和不符合報(bào)告的模板由MDSAP的項(xiàng)目組開(kāi)發(fā)。報(bào)告包括18個(gè)部分,主要有審核機(jī)構(gòu)、被審核方的基本信息、審核范圍、準(zhǔn)則和審核類(lèi)型,審核的詳細(xì)地址、角色、以及關(guān)鍵供應(yīng)商的信息,審核發(fā)現(xiàn)部分要包括流程以及每個(gè)適用任務(wù)(Task)的符合證據(jù),不符合的總結(jié)和終結(jié)論。不符合報(bào)告包括不符合的證據(jù),以及不符合對(duì)應(yīng)的每個(gè)國(guó)家法規(guī)的要求,并按照分類(lèi)準(zhǔn)則進(jìn)行等級(jí)判定。
    不同于ISO13485將審核發(fā)現(xiàn)分為嚴(yán)重不符合和輕微不符合,MDSAP的審核發(fā)現(xiàn)按照GHTF的指南文件《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)目的和信息交流的不符合分級(jí)準(zhǔn)則GHTF/SG3/N19:2012》[6]分為5個(gè)等級(jí)。
    不符合按照直接條款要求或間接條款要求進(jìn)行不同等級(jí)判定,間接條款是指不直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的ISO 13485 4.1-6.3條款,判為第1等級(jí);直接條款要求是指對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有直接影響的ISO13485 6.4-8.5條款,判為第3等級(jí)。如果在過(guò)去兩年有同樣條款的不符合,可認(rèn)定為重復(fù)發(fā)生,加一個(gè)等級(jí)。如果不符合缺少相關(guān)文件化的流程或者程序要求,加一個(gè)等級(jí)。如果不符合導(dǎo)致不合格產(chǎn)品的放行,再加一個(gè)等級(jí)。
    MDSAP實(shí)施過(guò)程中面臨的問(wèn)題:
    UDI醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)碼實(shí)施期限調(diào)整
    FDA對(duì)I,II,III類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施UDI期限有所調(diào)整,準(zhǔn)備出口美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)可以調(diào)整UDI實(shí)施日期。
    I類(lèi)和未分類(lèi)器械強(qiáng)制實(shí)施日期調(diào)整為2022年9月24日。
    MDSAP試點(diǎn)期望提高審核結(jié)果的可預(yù)見(jiàn)性通過(guò):
    1-增強(qiáng)審核組織認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)
    2-由參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核組織
    3-使用標(biāo)準(zhǔn)的MDSAP審核模式
    4-使用客觀標(biāo)準(zhǔn)對(duì)任何不合格情況進(jìn)行分級(jí)
    5-使用標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告模板報(bào)告審核結(jié)果
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    MDSAP 如何工作?
    MDSAP 使用公認(rèn)的第三方審核員——審核組織 (AO)——進(jìn)行單一的質(zhì)量管理體系審核,以滿足多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。MDSAP 試點(diǎn)涵蓋了 ISO 13485:2003 的要求以及每個(gè)適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求。例如,對(duì)于美國(guó),21 CFR 820 的 GMP 要求得到了解決;對(duì)于巴西,應(yīng)用了 RDC ANVISA 16/2013 的 GMP 要求。制造商只需要遵守他們銷(xiāo)售產(chǎn)品所在司法管轄區(qū)的法規(guī)。
    參與 MDSAP 試點(diǎn)是自愿的,設(shè)備制造商從五個(gè)國(guó)家中的一到所有國(guó)家/地區(qū)選擇將接收 MDSAP 審計(jì)報(bào)告的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。此外,制造商選擇了自己的 AO,并為 AO 的服務(wù)付費(fèi)。MDSAP 已將ISO 13485:2016要求添加到審核模型中,并將作為一項(xiàng)自愿計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行——加拿大除外,從 2019 年開(kāi)始,在加拿大銷(xiāo)售的制造商將需要擁有有效的 MDSAP 證書(shū)。
    MDSAP 證書(shū)代表什么?
    MDSAP 證書(shū)表明制造商符合證書(shū)中定義的市場(chǎng)監(jiān)管要求。該證書(shū)不代表上市授權(quán),也不需要任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)向器械制造商頒發(fā)上市授權(quán)或背書(shū)。
    MDSAP 有什么好處?
    審計(jì)組織的單一審計(jì)將:
    1.大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷
    2.提供可靠的審核時(shí)間表(帶有開(kāi)始和完成日期的議程)
    3.易于進(jìn)入多個(gè)市場(chǎng),有利于患者健康和患者獲取
    4.利用監(jiān)管資源
    5.納入 ISO 13485 評(píng)估
    6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)的監(jiān)管要求
    7.減少處理多次審計(jì)結(jié)果的時(shí)間和資源
    8.與立審計(jì)相比,降低審計(jì)成本
    9.提高行業(yè)透明度
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    MDSAP的優(yōu)勢(shì):
    01、建立一套體系文件,可以滿足五國(guó)的審核要求,使審核更加全面有效,可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合。
    02、生產(chǎn)企業(yè)可以減少對(duì)應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù),減少因?qū)徍藥?lái)的生產(chǎn)干擾,使審核過(guò)程國(guó)際標(biāo)注化,減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
    03、MDSAP計(jì)劃是一種全面的質(zhì)量體系審核方法,包括建立一個(gè)致力于匯集資源,技術(shù)和服務(wù)的國(guó)家聯(lián)盟,以加強(qiáng)全球醫(yī)療設(shè)備的安全和監(jiān)督。因此,MDSAP計(jì)劃將有益于那些對(duì)這些國(guó)家的營(yíng)銷(xiāo)和銷(xiāo)售設(shè)備感興趣的醫(yī)療設(shè)備制造商。
    1、ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系
    ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ),MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;ISO13485是標(biāo)準(zhǔn),MDSAP除了ISO13485之外,還有各參與國(guó)的法規(guī)要求;
    2、什么樣的企業(yè)可以申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證?
    生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請(qǐng)。
    3、對(duì)企業(yè)資質(zhì)有什么要求?
    企業(yè)需要有工商行政批準(zhǔn)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。對(duì)于是否國(guó)內(nèi)注冊(cè)證或其他產(chǎn)品證書(shū)等無(wú)明確強(qiáng)制要求,是否做過(guò)ISO13485認(rèn)證也不都是強(qiáng)制要求,不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在具體操作要求上會(huì)稍許有些不同,比如有的機(jī)構(gòu)要求ISO13485證書(shū)是MDSAP審核機(jī)構(gòu)頒發(fā)的,有的機(jī)構(gòu)就沒(méi)有這個(gè)要求,只要是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證即可。
    4、貿(mào)易公司申請(qǐng)的話會(huì)審核供貨商嗎?
    一般情況下不需要。審核的時(shí)候會(huì)關(guān)注供方管理,審核文件來(lái)確認(rèn)供方是否符合MDSAP要求,如果審核問(wèn)題太大,可能會(huì)去現(xiàn)場(chǎng)審核供方。
    5、鄧白氏編碼是否必須?
    MDSAP要求必須提供。不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在操作上會(huì)稍許有些差別。
    6、申請(qǐng)國(guó)家是否必須為5個(gè)國(guó)家?
    5個(gè)國(guó)家不是強(qiáng)制要求。不過(guò)值得注意的是,如果企業(yè)申請(qǐng)MADSAP之前沒(méi)有向這5個(gè)國(guó)家出口過(guò)任何產(chǎn)品,認(rèn)證時(shí)申請(qǐng)的國(guó)家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個(gè)或多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了出口或者在當(dāng)?shù)刈?cè),則此國(guó)家必須申請(qǐng)。
    漳州MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)價(jià)單
    以下是參與的五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就如何使用MDSAP報(bào)告的聲明
    澳大利亞:醫(yī)療用品管理局(TGA)將使用MDSAP的審核報(bào)告作為評(píng)估符合醫(yī)療器械市場(chǎng)批準(zhǔn)要求的部分證據(jù) ,除非該醫(yī)療器械可以豁免上市批準(zhǔn)要求,或者當(dāng)前的法規(guī)不允許使用MDSAP的報(bào)告。
    巴西:國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)將采用MDSAP審核結(jié)果以及審核報(bào)告作為產(chǎn)品上市前和上市后審核程序的重要輸入,適當(dāng)時(shí),一些關(guān)鍵的信息還可以支持法規(guī)的技術(shù)評(píng)審。對(duì)于III 或IV類(lèi)醫(yī)療器械,ANVISA可能使用MDSAP審核代替這些產(chǎn)品在巴西上市前的GMP審核。GMP是上市的必要條件,通過(guò)MDSAP審核可能會(huì)加速GMP認(rèn)證過(guò)程
    加拿大:加拿大在3年的試點(diǎn)期間,同時(shí)認(rèn)可MDSAP審核和加拿大醫(yī)療器械符合性評(píng)估系統(tǒng)(CMDCAS)審核。依據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)第32章,MDSAP證書(shū)或CMDCAS證書(shū)都可被加拿大接受,用來(lái)申請(qǐng)新的(或維持現(xiàn)有)II,III或IV類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證
    美國(guó):美國(guó)食品和藥品管理局的器械和放射健康中心(FDA CDRH)將接受MDSAP審核報(bào)告替代FDA例行檢查。FDA開(kāi)展的“有因檢查”或“合規(guī)跟進(jìn)檢查”不會(huì)受此計(jì)劃影響。此外,MDSAP不適用于上市前批準(zhǔn)(PMA)的器械所必須的上市前審核和上市后審核,以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章節(jié)下關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)界定的器械。
    日本:日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對(duì)在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核都將使用MDSAP的審核報(bào)告
    MDSAP 的優(yōu)勢(shì):
    ? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)
    ? 提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃(包括審核開(kāi)始和結(jié)束日程)
    ? 利于患者的健康和了解(消除工廠審核的障礙)
    ? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置
    ? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合
    ? 多國(guó)法規(guī)要求一次審核完成
    申請(qǐng)MDSAP對(duì)于出口的器械企業(yè)來(lái)說(shuō)好處多多,這也是近段時(shí)間我司此類(lèi)咨詢?cè)黾拥闹匾颍覀冎孕南M麌?guó)內(nèi)的器械和企業(yè)能越來(lái)越多的走出去,獲得更廣大的市場(chǎng)和利潤(rùn),如果您選擇與角宿咨詢合作,我們一定全力為您的出口之路保駕護(hù)航!
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