- 您當(dāng)前的位置：首頁 > 供應(yīng)信息
> 商務(wù)服務(wù)產(chǎn)品網(wǎng) > 認證服務(wù)產(chǎn)品網(wǎng) > 河南血壓計歐代申請材料 口罩歐代
歐盟制定了醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) 和體外診斷法規(guī) (IVDR) 作為醫(yī)療器械指令 (MDD) 和體外診斷器械指令 (IVDD) 的替代，這些新法規(guī)旨在保障歐盟內(nèi)醫(yī)療器械營銷的有效性和安全性。MDR歐代中增加了多個名詞定義，對71個名詞進行了定義和解釋，如對MDR法規(guī)施行中各個角色進行了明確的定義：制造商、授權(quán)代表、進口商、經(jīng)銷商、經(jīng)濟運營商、衛(wèi)生機構(gòu)、使用者、公告機構(gòu)等，增加了臨床評價及研究各方面相關(guān)的術(shù)語解釋，以及上市后監(jiān)察方面的概念，如事件、召回、撤回、糾正措施、現(xiàn)場通知等。
MDR歐代加強了器械上市后監(jiān)察體系MDD中對上市后的要求基于對偶發(fā)事件的相關(guān)信息（事件記錄和評估、原因、采取的措施等）。
MDR對上市后的要求有一整章，著重說明上市后監(jiān)察、警戒和市場監(jiān)察。包括：
1、建立、實施和維護上市后監(jiān)察體系。
2、強調(diào)上市后監(jiān)察體系貫穿整個生命周期，并不斷的更新。
3、建立“上市后監(jiān)察計劃” 和上市后監(jiān)察報告（I類）安全性更新報告（PSUR）（IIa、IIb、III類），作為技術(shù)文件的一部分。并要求依據(jù)上市后監(jiān)察體系收集的資料對技術(shù)文件中相應(yīng)信息進行更新。
4、建立警戒和上市后監(jiān)察電子系統(tǒng)。
5、對臨床要求部分，增加了上市后臨床跟蹤（PMCF）的要求。要求實施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價及技術(shù)文件進行更新。
6、新增加了上市后監(jiān)察技術(shù)文件的要求。
MDR歐代的產(chǎn)品適用范圍擴大：
1、MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品；
2、用于醫(yī)療器械清潔或消殺的產(chǎn)品；
3、Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品；（如：美瞳眼鏡、整形假體、抽脂塑性產(chǎn)品、用于皮膚改善和美容的高能電磁輻射產(chǎn)品如激光和強脈沖光產(chǎn)品等）
4、包含IVD部分的醫(yī)療器械。Article1（7）；
5、某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細請見Article1（8，9）；
6、包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組。
MDR歐代的主要變化：
擴大了應(yīng)用范圍；
提出了新的概念和器械的定義；
細化了醫(yī)療器械的分類；
完善了器械的通用安全和性能要求；
加強對技術(shù)文件的要求；
加強器械上市后的監(jiān)察；
完善臨床評價相關(guān)要求；
提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用；
提出器械的可追溯性（UDI）；
對NB提出嚴(yán)格的要求。
我們服務(wù)宗旨是：以質(zhì)量求生存、信譽是保證。誠信待人，靈活經(jīng)營、講究效率。愿與各界朋友精誠合作，攜手共創(chuàng)美好的明天。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司本公司位于上海市上海市浦東新區(qū)。主營fda、ce、iso9001/13485、type5/6等。在商務(wù)服務(wù)－咨詢服務(wù)行業(yè)獲得廣大客戶的認可。公司秉承“，保持一級信譽”的經(jīng)營理念，堅持“客戶”的原則為廣大客戶提供的服務(wù)。歡迎來電洽談業(yè)務(wù)！
產(chǎn)品價格：面議
發(fā)貨地址：廣東廣州包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 套產(chǎn)品規(guī)格：不限
信息編號：203024336公司編號：15465536
相關(guān)產(chǎn)品：美國FDA,歐盟CE認證,ISO13485
本頁鏈接：http://fs-teli.com/wvs203024336.html
以上信息由企業(yè)自行發(fā)布，該企業(yè)負責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實性、準(zhǔn)確性和合法性。免費黃頁網(wǎng)對此不承擔(dān)任何責(zé)任。
馬上查看收錄情況：
百度
360搜索
搜狗
- 商家產(chǎn)品推薦
- 增高器質(zhì)量體系認證 iso13485內(nèi)審員培訓(xùn) 怎么申請 安陽菜品拍照 量身定制 山西畫冊設(shè)計 多年設(shè)計經(jīng)驗 鞋套質(zhì)量管理體系認證 ISO13485證書 怎么申請 江蘇呼吸機歐代機構(gòu) 試劑歐代 一站式標(biāo)書制作_投標(biāo)文件咨詢收費 商丘飯店菜譜設(shè)計 多年攝影經(jīng)驗 三門峽團體標(biāo)準(zhǔn)申報流程 通信行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 電動機保護器接線方法 電子式電機保護器 PP/PE木塑異型材生產(chǎn)設(shè)備 溫度快設(shè) 福建口罩歐代機構(gòu) 霧化器歐代 池州庭院燈 艾成機械 PET防護面罩片材生產(chǎn)線 湖北口罩歐代機構(gòu) 血壓計歐代 云玟標(biāo)書助力競標(biāo)_西安標(biāo)書制作公司 延長管的質(zhì)量認證 iso13485認證培訓(xùn) 范圍有那些 包頭抽象油畫定制定做 油畫定制 應(yīng)用范圍廣泛 包頭家居油畫定制制作 油畫定制 形式多樣 開封太陽能照明燈 許昌飯店菜品拍照 鄭州菜譜攝影上門 配電房缺相 斷相保護 電機保護接線圖
- 相關(guān)公司推薦
- 淄博宏潤工貿(mào)有限公司 東莞市吉創(chuàng)自動化有限公司 青島海之光通訊商行 重慶向融建材有限公司 海產(chǎn)品原產(chǎn)地 遵化市博創(chuàng)液壓機械廠 深圳市凌順國際物流有限公司 北京為之家具有限公司 甘肅定西先鋒苗木種植農(nóng)民專業(yè)合作社 中山市東升鎮(zhèn)多力五金制品廠 河北賽銳液壓科技有限公司 淄博佳宸裝飾工程有限公司 江蘇冰瑪制冷設(shè)備有限公司 無錫安杰控電子科技有限公司 北京中建京誠自動化技術(shù)有限公司 青島天智達高科產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司 東莞市強鋼不銹鋼水塔有限公司 上海瀚翱實業(yè)有限公司 山東康瑞達機械有限責(zé)任公司
- 關(guān)于我們 免費注冊 服務(wù)中心 友情鏈接 聯(lián)系我們 投訴舉報
- Copyright 2004-2025 b2b168.org 免費黃頁網(wǎng) 粵ICP備15022229號