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    增高器質(zhì)量體系認(rèn)證 iso13485內(nèi)審員培訓(xùn) 怎么申請(qǐng)

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-03-11 10:16 190
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    生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
    ①必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序（7.5.1.1b）。
    ②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。
    ③器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。
    ④服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)書、參考材料和測(cè)量程序 （7.5.1.2.3）。
    11.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）。
    12.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）。
    13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。
    14.產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)書（7.5.5）。
    15.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7.6）。
    16.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程（8.2.1）
    17.內(nèi)部審核程序（8.2.2）。
    18.產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序（8.2.4.1）。
    19.不合格品控制程序（8.3）。
    20.數(shù)據(jù)分析程序（8.4）。
    21.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1）。
    不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）。
    22.糾正措施程序（8.5.2）。
    23.預(yù)防措施程序（8.5.3）。
    選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。
    選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級(jí)服務(wù)：
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    4. 可代表您回答您美國客戶的相關(guān)FDA問題（英文郵件，英文電話會(huì)議均可）；
    5. 接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，以優(yōu)惠的價(jià)格提供QSR820、審核經(jīng)驗(yàn)傳授及全程英語陪審
    增高器質(zhì)量體系認(rèn)證
    ISO9001:二015
    針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我公司的團(tuán)隊(duì)可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級(jí)服務(wù)。
    ISO13485:二016
    針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我公司的團(tuán)隊(duì)可以提供器械質(zhì)量管理體系的升級(jí)服務(wù)，特別關(guān)注將其與各區(qū)域的法規(guī)進(jìn)行結(jié)合，更充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的核心精髓。
    辦理產(chǎn)品的TUV 萊茵，TUV南德，SGS認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE
    我公司辦理產(chǎn)品的TUV 萊茵，TUV南德，SGS認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE，ISO認(rèn)證的，貿(mào)易公司CE，ISO13485， 生產(chǎn)廠家CE，ISO13485 ，
    辦理產(chǎn)品出口認(rèn)證有十多年 
    FSC 是自由銷售的，高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品有TUV 或者SGS 的公告機(jī)構(gòu)的CE證書后 才可以申請(qǐng)的
    增高器質(zhì)量體系認(rèn)證
    適用對(duì)象編輯
    履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。
    開發(fā)、制造和銷售設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
    區(qū)別編輯
    ISO13485認(rèn)證是一份立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。
    這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些器械的要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?br/>ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充
    這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。”
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
    在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
    這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
    在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)有效的產(chǎn)品。
    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
    新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
    根據(jù)器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?nbsp;6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。此外對(duì)有源植入性器械和植入性器械還有要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?br/>總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份立的標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
    標(biāo)準(zhǔn)變化編輯
    ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。
    增高器質(zhì)量體系認(rèn)證
    ISO13845: 二016認(rèn)證、ISO9001: 二015認(rèn)證和ISO14001: 二015認(rèn)證和咨詢
    ISO9001/ISO13485
    ? 質(zhì)量管理體系；
    ? ISO9001是適用于所有行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，包括器械行業(yè)；
    ? ISO13485是適用于器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。
    ISO13485器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO9001國際質(zhì)量管理體系要求增加了對(duì)器械行業(yè)的特定要求建立的國際標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用，也是器械產(chǎn)品出口國外時(shí)，國外客戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據(jù)。
    ISO13485: 二016標(biāo)準(zhǔn)（簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2016年3月發(fā)布，之前使用的是ISO13485: 二003版本（簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO13485新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485: 二003舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。
    ISO 9001: 二015和ISO 14001: 二015標(biāo)準(zhǔn)（簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）已于2015 年9 月發(fā)布，之前使用的是ISO9001: 二008和ISO 14001：二004版本（簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），ISO9001和ISO14001新版本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期為自文件實(shí)施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期，所有ISO9001: 二008和ISO 14001：二004舊版標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書均失效，不論其證書中標(biāo)識(shí)的有效期是否到期。
    辦理出口：美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令） 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：203024316公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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