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    惠州化妝品特證注冊(cè)注意事項(xiàng)有哪些 東莞企業(yè)怎么辦理化妝品備案

  • 作者：深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-10 05:36 210
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    特殊化妝品的特殊性
    特殊化妝品是化妝品行業(yè)中的“一號(hào)多用”多發(fā)區(qū)，其申報(bào)周期長(zhǎng)、費(fèi)用高，審核流程和要求也比較復(fù)雜。其主要原因在于，特殊化妝品需要進(jìn)行多項(xiàng)檢測(cè)，包括微生物檢驗(yàn)、理化檢驗(yàn)、毒理檢驗(yàn)，人體安全性檢驗(yàn)等，如果涉及功效宣稱，還需要進(jìn)行功效測(cè)試試驗(yàn)，申報(bào)的卷宗材料很多且復(fù)雜，遞交至國(guó)家藥監(jiān)局后，若符合受理要求且資料齊全，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)將資料轉(zhuǎn)交到技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行仔細(xì)的技術(shù)審評(píng)，審評(píng)過(guò)程需要90個(gè)工作日，若審評(píng)意見要求補(bǔ)充資料，則補(bǔ)充資料后的重新審評(píng)又需要90個(gè)工作日，一款特殊化妝品從產(chǎn)品檢測(cè)到注冊(cè)完成，往往需要比較長(zhǎng)的時(shí)間。#化妝品特證注冊(cè)#
    《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條明確：化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)；


    《規(guī)定》明確：化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)其注冊(cè)或者備案的化妝品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量安全進(jìn)行管理。


    而“套證”的行為模糊了質(zhì)量安全責(zé)任主體，容易導(dǎo)致消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生誤解。屬于《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條明確：化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容。


    《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條明確：特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口；


    第十九條明確：注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。無(wú)論是“套證”的哪種情形，都是違反條例相關(guān)規(guī)定的行為，若被查處，依法應(yīng)受法律處罰，嚴(yán)重者或?qū)⒚媾R禁業(yè)處罰。


    化妝品特證注冊(cè)注意事項(xiàng)
    產(chǎn)品注冊(cè)所需的原料資料要求將增加


    依據(jù)法規(guī)要求，2024年1月1號(hào)開始，需要提供配方中全部原料的安全相關(guān)信息，這個(gè)需要企業(yè)跟原料商做好溝通并收集資料，同時(shí)對(duì)應(yīng)的資料務(wù)必需要與配方中原料信息一致，否則很可能會(huì)影響申報(bào)的結(jié)果；


    產(chǎn)品安全評(píng)估的難度將提高


    依據(jù)法規(guī)要求，2024年5月1號(hào)后，將要實(shí)施完整版安全評(píng)估資料。安評(píng)資料按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交完整版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。對(duì)于沒有權(quán)威評(píng)估依據(jù)，也沒有完整的毒理學(xué)數(shù)據(jù)的原料，很可能會(huì)面臨安評(píng)依據(jù)的挑戰(zhàn)。


    審評(píng)將會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格且細(xì)致


    根據(jù)《年度數(shù)據(jù)（2022年）》得知，2022年特殊化妝品首次申報(bào)批準(zhǔn)3427件，而2021年批準(zhǔn)通過(guò)為4901件，下降了30%，也從側(cè)面反映了申報(bào)要求的提高；近來(lái)審評(píng)對(duì)特殊化妝品作用機(jī)理、納米材料的安全性等的要求也在不斷更新，未來(lái)注冊(cè)通過(guò)難度也會(huì)逐年增加。


    監(jiān)管辦法的處罰力度很大


    根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品的，食品藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將予以處罰。 例如，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止生產(chǎn)，備案部門撤銷備案或者原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證，其備案的化妝品檔案或者化妝品行政許可申請(qǐng)不予受理。 10年內(nèi)。 代表人或者主要管理人員、直接管理人員的主管人員和其他直接責(zé)任人員處上一年從本單位取得的收入三倍以上五倍以下的罰款，并處終身禁止從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


    特證的申報(bào)是一個(gè)花時(shí)間花精力的技術(shù)事項(xiàng)，在辦理特證的過(guò)程中，除了熟悉資料要求和注冊(cè)流程，企業(yè)還需要注意自身技術(shù)團(tuán)隊(duì)或合作申報(bào)機(jī)構(gòu)的能力和經(jīng)驗(yàn)，有外部合作需要的，選擇靠譜的檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以有效地提高申報(bào)的成功率，并且避免由于各種小失誤而延誤申報(bào)的進(jìn)行。此外，企業(yè)在辦理特證時(shí)也要積極做好資料的整理和核對(duì)，配合申報(bào)團(tuán)隊(duì)的意見，盡快定好配方和產(chǎn)品，快速完成檢測(cè)和功效試驗(yàn)，盡早備齊技術(shù)資料向官方申請(qǐng)。


    法網(wǎng)恢恢，疏而不漏，隨著監(jiān)管力度不斷上升，“套證”將越來(lái)越難有生存空間。企業(yè)的特殊化妝品只有在合法合規(guī)的范圍內(nèi)取得清晰、對(duì)應(yīng)的批件，才是在國(guó)家監(jiān)管與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中存活的長(zhǎng)久之計(jì)。

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    產(chǎn)品價(jià)格：5999.00 元/個(gè) 起
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    產(chǎn)品數(shù)量：998.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：1000
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