一区二区三区免费黄片-女生张开腿让人捅视频-亚洲av熟女少妇一区二区三区-亚洲av日韩久久久久一区二区

    佛山三類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)資料有哪些 怎么定義三類醫(yī)療器械

  • 作者:深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-13 10:44 650
  • 進(jìn)入店鋪 QQ咨詢

    根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械#醫(yī)療器械#分為三類:一類醫(yī)療器械為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,如血壓計(jì)、口罩等;一類醫(yī)療器械為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,如血壓計(jì)、口罩等。 第二類醫(yī)療器械屬于中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,如心電圖機(jī)、血液透析機(jī)等; 第三類醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,與人造產(chǎn)品一樣,需要嚴(yán)格的審批程序和專業(yè)評(píng)估才能投放市場(chǎng)。 心臟、人工關(guān)節(jié)等
    第三類醫(yī)療器械注冊(cè)要求
    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
    產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,并經(jīng)過(guò)充分的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。
    臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、方法、樣本量、?shù)據(jù)分析方法等,并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家臨床試驗(yàn)委員會(huì)的批準(zhǔn)要求。 。
    醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量控制必須符合適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并必須有相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和設(shè)備。
    產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括詳細(xì)的產(chǎn)品介紹、用途、注意事項(xiàng)、禁忌癥等,保證醫(yī)療器械的正常使用。

    注冊(cè)證書(shū)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、適用范圍、批準(zhǔn)日期等信息。




    深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事食品/化妝品//藥品安全管理、管理、信息安全管理以及汽車安全管理認(rèn)咨詢機(jī)構(gòu),致力于從事ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、GMI、OCS、GOTS、GRS、RCS、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等國(guó)際認(rèn)咨詢以及客戶驗(yàn)廠咨詢、企業(yè)管理咨詢、管理培訓(xùn)及職業(yè)技術(shù)職稱資格考核培訓(xùn)。凱冠集團(tuán)總部設(shè)在長(zhǎng)沙,在深圳、北京、上海、蘇州、東莞、成都、寧波、西安、武漢、沈陽(yáng)、福州、鄭州等全國(guó)范圍內(nèi)設(shè)有十多家分支機(jī)構(gòu),擁有完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó),有近百名各類資深專家正活躍在全國(guó)各地為不同客戶提供咨詢、培訓(xùn)服務(wù),是目前國(guó)內(nèi)為專業(yè)性咨詢(顧問(wèn))機(jī)構(gòu)之一。

    產(chǎn)品價(jià)格:5999.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說(shuō)明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:998.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:1000
    信息編號(hào):195409362公司編號(hào):22115970
    深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司 何先生先生 認(rèn)證郵箱認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13302438690
    相關(guān)產(chǎn)品:BSCI認(rèn)證,ISO9001認(rèn)證,BRC認(rèn)證,汽車安全管理認(rèn)咨詢,管理認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu),驗(yàn)廠咨詢
    本頁(yè)鏈接:http://fs-teli.com/wvs195409362.html
    以上信息由企業(yè)自行發(fā)布,該企業(yè)負(fù)責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。免費(fèi)黃頁(yè)網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。 馬上查看收錄情況: 百度 360搜索 搜狗
泗阳县| 石林| 布拖县| 扬州市| 阳朔县| 旬阳县| 嵩明县| 忻城县| 东海县| 黔南| 泗阳县| 腾冲县| 七台河市| 民丰县| 涞水县| 海城市| 讷河市| 灵山县| 双流县| 华安县| 桐乡市| 深水埗区| 类乌齐县| 辽源市| 肥城市| 娄烦县| 重庆市| 民勤县| 顺昌县| 荆州市| 贡觉县| 娄烦县| 明溪县| 固始县| 蓬溪县| 金华市| 晴隆县| 黑山县| 灵台县| 邳州市| 利津县|