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- 作者：深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-10 05:36 270
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南京無錫什么是歐洲CE認(rèn)證 辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程有哪些
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歐洲CE認(rèn)證簡介據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年歐洲醫(yī)療器械#CE認(rèn)證#市場規(guī)模超過1000億歐元，約占全球市場的27%，是僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場。
從 2021 年 5 月起，醫(yī)療器械制造商必須遵守歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745，而不是醫(yī)療器械指令 93/42/EEC，才能獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)。 因此，醫(yī)療器械必須根據(jù) MDR 進(jìn)行分類。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需的程序和流程
確認(rèn)出口國家
確認(rèn)品類及指令
指定“授權(quán)代表”（授權(quán)代表）
驗(yàn)證所需的確認(rèn)模式（模塊）
“自我聲明”或“須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”模式
建立技術(shù)檔案（Technical Files）并維護(hù)和更新
確認(rèn)出口國家
如果出口到 EEA 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) 30 個(gè)成員國中的任何一個(gè)，包括歐盟和歐洲自由貿(mào)易協(xié)定 EFTA，則可能需要 CE 認(rèn)證。
確認(rèn)品類及指令
根據(jù)歐洲框架，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。 III 類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高。 如今，由于新監(jiān)管體系更加嚴(yán)格的規(guī)定，許多設(shè)備的類別發(fā)生了變化。 以前它們是 IIa 或 IIb 級，但現(xiàn)在它們將是 III 級。 如果您的醫(yī)療設(shè)備屬于 I 類以外的類別，您必須向公告機(jī)構(gòu)提供證明，證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng) EC 指令的基本要求。
深圳市凱冠企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事食品/化妝品//藥品安全管理、管理、信息安全管理以及汽車安全管理認(rèn)咨詢機(jī)構(gòu)，致力于從事ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、ISO22000(HACCP)、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、GMI、OCS、GOTS、GRS、RCS、ISO12647、G7、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等國際認(rèn)咨詢以及客戶驗(yàn)廠咨詢、企業(yè)管理咨詢、管理培訓(xùn)及職業(yè)技術(shù)職稱資格考核培訓(xùn)。凱冠集團(tuán)總部設(shè)在長沙，在深圳、北京、上海、蘇州、東莞、成都、寧波、西安、武漢、沈陽、福州、鄭州等全國范圍內(nèi)設(shè)有十多家分支機(jī)構(gòu)，擁有完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，有近百名各類資深專家正活躍在全國各地為不同客戶提供咨詢、培訓(xùn)服務(wù)，是目前國內(nèi)為專業(yè)性咨詢（顧問）機(jī)構(gòu)之一。
產(chǎn)品價(jià)格：5999.00 元/個(gè) 起
發(fā)貨地址：廣東深圳包裝說明：不限
產(chǎn)品數(shù)量：998.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：1000
信息編號：195242879公司編號：22115970
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