一個醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在時期就被劃到了二類！醫(yī)療器械注冊證分類一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。二類：是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安）等。國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、無菌紗布。第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。三類：是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；2、醫(yī)療器械注冊證書原件；3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；4、新的營業(yè)執(zhí)照；5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料；6、所提交材料真實性的自我保證聲明。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形1、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；2、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；3、對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。1.不管是器械生產(chǎn)企業(yè)還是器械銷售公司，我們都以的精神服務(wù)客戶。2.讓產(chǎn)品快速上市。3.省時、省心4.快速戰(zhàn)領(lǐng)市場，贏得客戶。廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司本著“真誠合作、共贏未來”的宗旨，在未來的發(fā)展歷程中將繼續(xù)提高服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)質(zhì)量，走特色企業(yè)管理咨詢公司之路，與客戶共同榮耀，共同超越。

廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司成立于2011年06月20日，注冊地位于廣州市天河區(qū)華觀路1993號之三644房(辦公用途)，法定代表人為賀美青。經(jīng)營范圍包括企業(yè)管理服務(wù)（涉及許可經(jīng)營項目的除外）;教育咨詢服務(wù);企業(yè)管理咨詢服務(wù)