醫(yī)療器械擁有合法注冊證，這件產(chǎn)品依照法定程序，通過了對安全性、有效性的系統(tǒng)評價，準(zhǔn)予投入使用，并上市銷售。反過來說，沒有注冊證的產(chǎn)品，是不能投入使用的，更不用說在市場上銷售了。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。3、產(chǎn)品全性能自測報告。4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。5、產(chǎn)品使用說明書。6、所提交材料真實性的自我保證聲明。醫(yī)療器械注冊證分類一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。其經(jīng)營可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。二類：是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安）等。國家先后出了兩批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械，批有十三個，其產(chǎn)品為：體溫計、血壓計、脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、無菌紗布。第二批 不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、、排卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器。三類：是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；2、醫(yī)療器械注冊證書原件；3、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；4、新的營業(yè)執(zhí)照；5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料；6、所提交材料真實性的自我保證聲明。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證到期不予續(xù)簽情形1、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；2、醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；3、對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司以“用心服務(wù)，共創(chuàng)價值”為核心理念，致力為客戶提供完善的企業(yè)信息化解決方案和相關(guān)資訊和實施服務(wù)。

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