醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)證號(hào)編碼：醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證分類(lèi)一類(lèi)：是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說(shuō)明的是，并不是所有“止血貼”都是一類(lèi)，有些是二類(lèi)醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類(lèi)藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定。二類(lèi)：是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。例如：體溫計(jì)，血壓計(jì)，避孕套（安）等。國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械，批有十三個(gè)，其產(chǎn)品為：體溫計(jì)、血壓計(jì)、脫脂棉、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、無(wú)菌紗布。第二批 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器。三類(lèi)：是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類(lèi)醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。3、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。4、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備的些材料先到所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)，工作簡(jiǎn)歷；3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；4、生產(chǎn)場(chǎng)地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件，廠(chǎng)區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件；6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；10、擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期不予續(xù)簽情形1、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；2、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；3、對(duì)用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。廣州安思泰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司本著“真誠(chéng)合作、共贏未來(lái)”的宗旨，在未來(lái)的發(fā)展歷程中將繼續(xù)提高服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)質(zhì)量，走特色企業(yè)管理咨詢(xún)公司之路，與客戶(hù)共同榮耀，共同超越。

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