認證注冊-西班牙辦理MHRA注冊多久-英國藥監(jiān)局
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-12-13 06:01 50
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上海角宿近兩年內,已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。上海角宿注重規(guī)范化內部管理體系建立,在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
作為專注出口認證辦理的團隊,角宿咨詢?yōu)槠餍瞪a企業(yè)總結了MHRA申請流程:
1.英國授權代表,簽署授權協(xié)議
2.準備產品測試
3.準備產品技術文檔,產品標簽信息
4.確定產品代碼,提交注冊申請
5.審批通過后,獲得審批文件。
6.在MHRA公示窗口可查詢到。
如果您打算把器械出口到英國,您需要明白,非歐盟境內的制造商,申請MHRA注冊,需要授權代表,由授權代表完成其注冊。也是通常說的英代注冊,UK Responsible Person英國責任人。
英國的制造商必須指定在英國設立的英國負責人。其職責主要為:
英國負責人代表英國以外的制造商行事,以執(zhí)行與制造商義務有關的特定任務。包括在將設備投入英國市場之前向MHRA注冊制造商的設備。
確保制造商進行了適當的合格評定程序,并保留了技術文件,便于MHRA檢查。
報告可疑事件,投訴等;協(xié)助制造商采取糾正預防措施降低風險等
角宿咨詢可以為您的企業(yè)提供MHRA注冊以及英代服務。
角宿咨詢注意到,脫歐在即,英國將按照新的執(zhí)行標準來實施器械的相關規(guī)定。具體如下:
CLASS I一類產品,需要在MHRA完成注冊。且要完成自我申明。
CLASS I無菌類或帶測量類,在完成注冊的同時,向機構申請認證審批以認證其生產過程。
CLASS IIa/IIb/III類需要聲明該設備符合MDD以及2002年設備法規(guī)的要求。同時需要向機構申請進行合格性評估,以獲得批準。收到機構頒發(fā)的后,才可以在產品上粘貼CE標識,并將產品投放到歐盟市場。
角宿咨詢需要提醒打算出口北愛爾蘭的器械生產商,北愛爾蘭是英國的一個地區(qū),是一個擁有自治權的政府。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區(qū)。
根據北愛爾蘭議定書的條款,將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則不同,北愛爾蘭使用的是歐盟標準,所以,出口北愛爾蘭的器械,需要取得CE認證并粘貼CE標志。
CE標志是放置在設備上的徽標,以表明它們符合指令中的要求。它表明該設備符合所述預期用途,并符合有關安全的法規(guī)。它表明該產品可以在歐盟的任何地方自由銷售。
自2021年5月1日起,以下設備必須在MHRA中注冊:
有源植入式設備
III類設備
IIb類可植入設備
IVD List A產品
如果您需要了解更多詳情或有認證方面的疑問,歡迎隨時聯(lián)系角宿咨詢!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產/經營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務,訓服務和代理人服務。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產品合格評估/上市注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產品實質等同通告/進口注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內,已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內部管理體系建立,在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
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