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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
    如果您打算把器械出口到英國,您需要明白,非歐盟境內(nèi)的制造商,申請MHRA注冊,需要授權(quán)代表,由授權(quán)代表完成其注冊。也是通常說的英代注冊,UK Responsible Person英國責(zé)任人。
    英國的制造商必須指定在英國設(shè)立的英國負(fù)責(zé)人。其職責(zé)主要為:
    英國負(fù)責(zé)人代表英國以外的制造商行事,以執(zhí)行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)。包括在將設(shè)備投入英國市場之前向MHRA注冊制造商的設(shè)備。
    確保制造商進(jìn)行了適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序,并保留了技術(shù)文件,便于MHRA檢查。
    報告可疑事件,投訴等;協(xié)助制造商采取糾正預(yù)防措施降低風(fēng)險等
    角宿咨詢可以為您的企業(yè)提供MHRA注冊以及英代服務(wù)。
    常州辦理MHRA注冊時間
    作為專注出口認(rèn)證辦理的團(tuán)隊,角宿咨詢?yōu)槠餍瞪a(chǎn)企業(yè)總結(jié)了MHRA申請流程:
    1.英國授權(quán)代表,簽署授權(quán)協(xié)議
    2.準(zhǔn)備產(chǎn)品測試
    3.準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)文檔,產(chǎn)品標(biāo)簽信息
    4.確定產(chǎn)品代碼,提交注冊申請
    5.審批通過后,獲得審批文件。
    6.在MHRA公示窗口可查詢到。
    常州辦理MHRA注冊時間
    角宿咨詢注意到,脫歐在即,英國將按照新的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來實施器械的相關(guān)規(guī)定。具體如下:
    CLASS I一類產(chǎn)品,需要在MHRA完成注冊。且要完成自我申明。
    CLASS I無菌類或帶測量類,在完成注冊的同時,向機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證審批以認(rèn)證其生產(chǎn)過程。
    CLASS IIa/IIb/III類需要聲明該設(shè)備符合MDD以及2002年設(shè)備法規(guī)的要求。同時需要向機(jī)構(gòu)申請進(jìn)行合格性評估,以獲得批準(zhǔn)。收到機(jī)構(gòu)頒發(fā)的后,才可以在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)識,并將產(chǎn)品投放到歐盟市場。
    常州辦理MHRA注冊時間
    角宿咨詢需要提醒打算出口北愛爾蘭的器械生產(chǎn)商,北愛爾蘭是英國的一個地區(qū),是一個擁有自治權(quán)的政府。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區(qū)。
    根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款,將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則不同,北愛爾蘭使用的是歐盟標(biāo)準(zhǔn),所以,出口北愛爾蘭的器械,需要取得CE認(rèn)證并粘貼CE標(biāo)志。
    CE標(biāo)志是放置在設(shè)備上的徽標(biāo),以表明它們符合指令中的要求。它表明該設(shè)備符合所述預(yù)期用途,并符合有關(guān)安全的法規(guī)。它表明該產(chǎn)品可以在歐盟的任何地方自由銷售。
    自2021年5月1日起,以下設(shè)備必須在MHRA中注冊:
    有源植入式設(shè)備
    III類設(shè)備
    IIb類可植入設(shè)備
    IVD List A產(chǎn)品
    如果您需要了解更多詳情或有認(rèn)證方面的疑問,歡迎隨時聯(lián)系角宿咨詢!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格:面議
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