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從2021年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I類及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請，而I類的醫(yī)療器械，在5月26號之前完成MDD到MDR的轉(zhuǎn)化。MDR歐代中增加了多個名詞定義，對71個名詞進(jìn)行了定義和解釋，如對MDR法規(guī)施行中各個角色進(jìn)行了明確的定義：制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、使用者、公告機(jī)構(gòu)等，增加了臨床評價及研究各方面相關(guān)的術(shù)語解釋，以及上市后監(jiān)察方面的概念，如事件、召回、撤回、糾正措施、現(xiàn)場通知等。
MDR歐代的主要變化：
擴(kuò)大了應(yīng)用范圍；
提出了新的概念和器械的定義；
細(xì)化了醫(yī)療器械的分類；
完善了器械的通用安全和性能要求；
加強(qiáng)對技術(shù)文件的要求；
加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)察；
完善臨床評價相關(guān)要求；
提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用；
提出器械的可追溯性（UDI）；
對NB提出嚴(yán)格的要求。
MDR歐代加強(qiáng)了器械上市后監(jiān)察體系MDD中對上市后的要求基于對偶發(fā)事件的相關(guān)信息（事件記錄和評估、原因、采取的措施等）。
MDR對上市后的要求有一整章，著重說明上市后監(jiān)察、警戒和市場監(jiān)察。包括：
1、建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)察體系。
2、強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)察體系貫穿整個生命周期，并不斷的更新。
3、建立“上市后監(jiān)察計劃” 和上市后監(jiān)察報告（I類）安全性更新報告（PSUR）（IIa、IIb、III類），作為技術(shù)文件的一部分。并要求依據(jù)上市后監(jiān)察體系收集的資料對技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
4、建立警戒和上市后監(jiān)察電子系統(tǒng)。
5、對臨床要求部分，增加了上市后臨床跟蹤（PMCF）的要求。要求實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價及技術(shù)文件進(jìn)行更新。
6、新增加了上市后監(jiān)察技術(shù)文件的要求。
MDR歐代闡述了對臨床評價和研究的整體要求：
1、要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和更新臨床評價資料；
2、提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢小組的意見；
3、對植入和III類器械,提出考慮臨床研究，除非滿足一些豁免條件；公告機(jī)構(gòu)需要審核PMCF計劃的合理性和是否包含了宣告器械性能要求的上市后研究。臨床評估報告CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；
4、針對III類和可植入器械，提出了臨床評估報告CER更新的頻率，至少每年更新一次；
5、明確實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；
6、對臨床研究的一般要求、知情同意、針對無能力受試者\(yùn)未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求，經(jīng)濟(jì)情況下的臨床研究、申請臨床研究程序、評估和實(shí)施，維護(hù)臨床研究電子系統(tǒng)都提出了明確的要求。
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