SUNGO公司介紹

SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國公司；

SUNGO Certification Company Limited英國公司

SUNGO Europe B.V.荷蘭公司；

SUNGO Cert GmbH德國公司；

SUNGO Australia澳大利亞公司；

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司（中國）

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司武漢分公司

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司廣東分公司

SUNGO集團憑借全球網絡和隊伍為全球客戶提供法規(guī)，在行業(yè)尤為專長。

我們可以為您提供的自主服務項目主要有：

出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權代表、歐盟自由銷售、防護服PPE指令Type5/6

出口美國法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠輔導及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導、食品FDA驗廠輔導及整改、OTC藥品FDA驗廠輔導及整改

中國法規(guī)：醫(yī)療器械產品備案登記表、醫(yī)療器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、、ISO9001/13485認證輔導、SFDA驗廠輔導、SFDA注冊檢測、企業(yè)標準編制、局自由銷售證。

出口其余法規(guī)：醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠輔導、BRC ，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試

1：歐盟法規(guī)已經升級了，您的產品屬于I類嗎?歐盟新法規(guī)要求非常嚴苛，您是否按照新法規(guī)MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經申報官方數據庫Eudamed？
2：英國已經脫歐了，不再認可歐洲的CE證書，需要UKCA認證，有英代，MHRA注冊，才可以合規(guī)出口英國。
3：瑞士也已經不認可歐洲的CE，您有產品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊的？
4：衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動/手動輪椅510K，FDA注冊，FDA美國代理人
5：ISO13485認證，CE臨床評估報告編寫，FDAQSR820等醫(yī)療產品出口的相關

上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經在國內近千家客戶提供了相關服務，也受美國幾家大型采購集托，對其在中國的供應商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機械設備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“輔導、增值服務、品質、本土價格”的方針，為客戶提供優(yōu)質的服務。

我們服務過的部分知名企業(yè)及上市公司有：新華、魚躍醫(yī)療、威高集團、陽普醫(yī)療、艾迪爾醫(yī)療、駝人醫(yī)療、恒安集團、康德萊集團、阿蓓納、上海聯影、上海復旦醫(yī)療、微創(chuàng)骨科醫(yī)療、普羅醫(yī)學、凱利泰、聯醫(yī)、羚銳制藥、江西3L、正昌集團、杭州可靠、臺鉅集團、維達集團、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年。以助力大健康產品全球流通為使命，我們致力于成為最受用戶信賴的合規(guī)服務機構。SUNGO的客戶覆蓋全球六大洲，遍布30多個國家和地區(qū)，客戶總數超過5000家。中國醫(yī)療器械100強企業(yè)超過30%選擇SUNGO，同時也有多家全球醫(yī)療器械100強企業(yè)選擇SUNGO提供服務。
我們的核心資源包括分布在全球主要經濟體的運營網絡，具有美國IAS認可資質的實驗室，具有ANAB認可資質的認證機構，以及分布全球的專家資源。依靠這些資源，我們?yōu)槿虻纳a商和經營者提供產品全生命周期的市場準入服務。
SUNGO服務的宗旨不僅是完成項目，而是幫助客戶解決問題并達成目標。所有客戶均有專屬服務人員，針對市場準入過程中的問題提供全方位專業(yè)的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的專業(yè)技術支持的戰(zhàn)略伙伴。