SUNGO公司介紹

SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美國(guó)公司；

SUNGO Certification Company Limited英國(guó)公司

SUNGO Europe B.V.荷蘭公司；

SUNGO Cert GmbH德國(guó)公司；

SUNGO Australia澳大利亞公司；

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司（中國(guó)）

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司武漢分公司

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司廣東分公司

SUNGO集團(tuán)憑借全球網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍為全球客戶提供法規(guī)，在行業(yè)尤為專長(zhǎng)。

我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有：

出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售、防護(hù)服PPE指令Type5/6

出口美國(guó)法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國(guó)代理人、 FDA 驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導(dǎo)、食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改

中國(guó)法規(guī)：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、、ISO9001/13485認(rèn)證輔導(dǎo)、SFDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。

出口其余法規(guī)：醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠輔導(dǎo)、BRC ，口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試

1：歐盟法規(guī)已經(jīng)升級(jí)了，您的產(chǎn)品屬于I類嗎?歐盟新法規(guī)要求非常嚴(yán)苛，您是否按照新法規(guī)MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊(cè)，SRN號(hào)碼，Basic UDI，是否已經(jīng)申報(bào)官方數(shù)據(jù)庫Eudamed？
2：英國(guó)已經(jīng)脫歐了，不再認(rèn)可歐洲的CE證書，需要UKCA認(rèn)證，有英代，MHRA注冊(cè)，才可以合規(guī)出口英國(guó)。
3：瑞士也已經(jīng)不認(rèn)可歐洲的CE，您有產(chǎn)品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊(cè)的？
4：衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動(dòng)/手動(dòng)輪椅510K，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA美國(guó)代理人
5：ISO13485認(rèn)證，CE臨床評(píng)估報(bào)告編寫，F(xiàn)DAQSR820等醫(yī)療產(chǎn)品出口的相關(guān)

上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國(guó)內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國(guó)幾家大型采購集托，對(duì)其在中國(guó)的供應(yīng)商進(jìn)行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機(jī)械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“輔導(dǎo)、增值服務(wù)、品質(zhì)、本土價(jià)格”的方針，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

我們服務(wù)過的部分知名企業(yè)及上市公司有：新華、魚躍醫(yī)療、威高集團(tuán)、陽普醫(yī)療、艾迪爾醫(yī)療、駝人醫(yī)療、恒安集團(tuán)、康德萊集團(tuán)、阿蓓納、上海聯(lián)影、上海復(fù)旦醫(yī)療、微創(chuàng)骨科醫(yī)療、普羅醫(yī)學(xué)、凱利泰、聯(lián)醫(yī)、羚銳制藥、江西3L、正昌集團(tuán)、杭州可靠、臺(tái)鉅集團(tuán)、維達(dá)集團(tuán)、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等

SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年。以助力大健康產(chǎn)品全球流通為使命，我們致力于成為最受用戶信賴的合規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)。SUNGO的客戶覆蓋全球六大洲，遍布30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，客戶總數(shù)超過5000家。中國(guó)醫(yī)療器械100強(qiáng)企業(yè)超過30%選擇SUNGO，同時(shí)也有多家全球醫(yī)療器械100強(qiáng)企業(yè)選擇SUNGO提供服務(wù)。
我們的核心資源包括分布在全球主要經(jīng)濟(jì)體的運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)，具有美國(guó)IAS認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，具有ANAB認(rèn)可資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及分布全球的專家資源。依靠這些資源，我們?yōu)槿虻纳a(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品全生命周期的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)。
SUNGO服務(wù)的宗旨不僅是完成項(xiàng)目，而是幫助客戶解決問題并達(dá)成目標(biāo)。所有客戶均有專屬服務(wù)人員，針對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入過程中的問題提供全方位專業(yè)的支持和解答。選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的專業(yè)技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。