510K注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下方面：申請函，目錄，真實性保證聲明，器材名稱，注冊號碼，分類，性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品標(biāo)識，實質(zhì)相等性比較(SE)，510K摘要或聲明，產(chǎn)品描述，產(chǎn)品的安全性與有效性，生物相容性，色素添加劑，軟件驗證。醫(yī)療產(chǎn)品510K是什么意思？FDA510K是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動會的一個法案章，而這個法案的章，正好是在美國FD&C?Act第510章，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動會法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這是所謂的FDA510K的由來。因為根據(jù)這個510K章的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”，所以這個產(chǎn)品上市登記，是通常我們稱做的FDA510（K）認(rèn)證。FDA510K的文件中應(yīng)提供的關(guān)鍵技術(shù)特征，包括但不限于：1、器械設(shè)計的總體描述。提交工程圖紙或類似圖紙可能會有助于器械的完整描述。器械描述還包括對申報器械至關(guān)重要的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計公差的討論。對于申報器械的特征，應(yīng)在總體設(shè)計和預(yù)期用途中明確其目的。在這-一點不明顯的情況下，有必要討論特定的設(shè)計或部件如何影響申報器械的整體使用和功能。2、材料。通常情況下，應(yīng)提供構(gòu)造材料的完整、詳細(xì)化學(xué)配方，尤其是與患者接觸的材料。任何添加劑，包括顏色添加劑、涂料或其他表面改性均應(yīng)加以確認(rèn)。對于某些器械，材料的加工方式或狀態(tài)可能影響器械的整體安全或功能，此時應(yīng)作為器械描述的一部分。3、能量來源。這不僅包括對器械的供能，包括電池的使用，還包括作為器械功能部分的能量傳遞，以及影響患者和/或使用器械的衛(wèi)生人員的能量傳遞。在適用的情況下，應(yīng)對此特性進(jìn)行討論。4、其他關(guān)鍵技術(shù)特征。包括但不限于軟件/硬件特性、密度、孔隙率、降解特性、試劑的性質(zhì)、分析方法的原理等。FDA510K中技術(shù)特征的對比與分析：制造商應(yīng)提供必要和充分信息，以清晰的識別和描述申報器械的技術(shù)特征，以便FDA申報器械與對比器械進(jìn)行比較、評估。FDA強(qiáng)烈制造商以表格的形式對不同性進(jìn)行總結(jié)，以便審核。如相較對比器械，申報器械在技術(shù)特征上與其存在差異，F(xiàn)DA將?會審查和評估該差異是否會產(chǎn)生與對比器械不同的安全性和有效性問題。如申報器械的技術(shù)特征差異引發(fā)了不同的安全性和有效性問題，則該510(k)申請將被FDA判定不通過，制造商需通過PMA或者De?Novo?路徑申請上市。FDA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷。大多數(shù)醫(yī)療器械做FDA注冊的方式，是直接列名或需提供510k；對于非豁免的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需提供510k文件方可進(jìn)行FDA注冊。我們公司始終不渝的恪守“誠信經(jīng)營”的創(chuàng)業(yè)信念和堅持不懈的奉行“團(tuán)結(jié)奮斗、務(wù)實創(chuàng)新”的企業(yè)精神，公司的精神是“誠信、奉獻(xiàn)?、自律、超越”；我們的服務(wù)宗旨是“緣于我們，為您服務(wù)”。

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