快速實惠 器械單一審核程序 運城MDSAP認證申請報價表
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2025-01-18 06:06 70
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近,向角宿咨詢了解MDSAP的企業(yè)越來越多,角宿就為大家做一期MDSAP認證的專題。
MDSAP 是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF) 開發(fā)的,旨在解決快速創(chuàng)新導致更復雜的設(shè)備需要更多監(jiān)管機構(gòu)的專業(yè)知識來監(jiān)控。MDSAP 還解決了醫(yī)療器械行業(yè)爆炸性的全球貿(mào)易問題。例如,2015 年,受 FDA 監(jiān)管的產(chǎn)品約占美國所有進口產(chǎn)品的 10%,來自 150 個不同國家的 300,000 多個設(shè)施。
IMDRF 開發(fā)單一審計模型的目標是“ 通過監(jiān)管機構(gòu)之間的工作共享和相互接受,在尊重每個當局的主權(quán)的同時促進監(jiān)管資源的協(xié)調(diào)和靈活使用?!?br/>醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系 (QMS) 進行單一審核,從而滿足多個監(jiān)管管轄區(qū)的要求。這些組織由參與的監(jiān)管機構(gòu) (RA) 授權(quán)根據(jù) MDSAP 要求進行審核。
MDSAP 是一種可以對醫(yī)療器械制造商進行一次審核以符合多達五個不同醫(yī)療器械市場的標準和監(jiān)管要求的方式:澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。
MDSAP的優(yōu)勢:
01、建立一套體系文件,可以滿足五國的審核要求,使審核更加全面有效,可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合。
02、生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù),減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾,使審核過程國際標注化,減輕生產(chǎn)企業(yè)的負擔。
03、MDSAP計劃是一種全面的質(zhì)量體系審核方法,包括建立一個致力于匯集資源,技術(shù)和服務(wù)的國家聯(lián)盟,以加強全球醫(yī)療設(shè)備的安全和監(jiān)督。因此,MDSAP計劃將有益于那些對這些國家的營銷和銷售設(shè)備感興趣的醫(yī)療設(shè)備制造商。
1、ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系
ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ),MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;ISO13485是標準,MDSAP除了ISO13485之外,還有各參與國的法規(guī)要求;
2、什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認證?
生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請。
3、對企業(yè)資質(zhì)有什么要求?
企業(yè)需要有工商行政批準的營業(yè)執(zhí)照。對于是否國內(nèi)注冊證或其他產(chǎn)品證書等無明確強制要求,是否做過ISO13485認證也不都是強制要求,不同的認證機構(gòu)在具體操作要求上會稍許有些不同,比如有的機構(gòu)要求ISO13485證書是MDSAP審核機構(gòu)頒發(fā)的,有的機構(gòu)就沒有這個要求,只要是按照ISO13485標準認證的認證即可。
4、貿(mào)易公司申請的話會審核供貨商嗎?
一般情況下不需要。審核的時候會關(guān)注供方管理,審核文件來確認供方是否符合MDSAP要求,如果審核問題太大,可能會去現(xiàn)場審核供方。
5、鄧白氏編碼是否必須?
MDSAP要求必須提供。不同的認證機構(gòu)在操作上會稍許有些差別。
6、申請國家是否必須為5個國家?
5個國家不是強制要求。不過值得注意的是,如果企業(yè)申請MADSAP之前沒有向這5個國家出口過任何產(chǎn)品,認證時申請的國家數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇。如果企業(yè)有向其中的一個或多個國家進行了出口或者在當?shù)刈?,則此國家必須申請。
MDSAP審核準則:
MDSAP的審核依據(jù)是以ISO 13485為基礎(chǔ),加上五個參與國的法規(guī)要求。除了常規(guī)的質(zhì)量管理體系之外,還包括上市前和上市后的法規(guī)要求。上市前主要是市場批準和注冊的流程,以及市場批準和登記的證據(jù),一般不會審核產(chǎn)品上市批準技術(shù)文件的詳細內(nèi)容。上市后法規(guī)要求包括不良事件的報告、忠告性通知報告和變更報告的要求。需要說明的是,MDSAP認證不會增加新的法規(guī)要求,它都是五個參加國家已有的法規(guī)要求,見如下:
(一)澳大利亞治療產(chǎn)品(醫(yī)療器械)法規(guī)Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
(二)巴西國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA)的法規(guī)包括
巴西GMP法規(guī)Good Manufacturing Practices RDC 16/2013
市場措施的執(zhí)行和報告RESOLUTION –RDC N. 23/2012
上市后監(jiān)督和警戒 RESOLUTION - RDC 6 /2009
(三)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)Medical Devices Regulation SOR-98-282
(四)日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求MHLW Ministerial Ordinance No. 169
(五)美國的法規(guī)包括
質(zhì)量體系法規(guī) 21 CFR 820 - Quality System Regulation
醫(yī)療器械報告 21 CFR 803 -Medical Device Reporting
市場糾正和移除21 CF 806 -Reports of Corrections & Removals,
制造商和進口商注冊和器械登記 21 CFR 807 -Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers Of Devices
醫(yī)療器械追溯要求21 CFR 821 -Medical Device Tracking requirements
MDSAP認證的法規(guī)的選擇可以根據(jù)目標市場而確定,如果已經(jīng)在該國市場銷售了醫(yī)療器械產(chǎn)品,就應該在MDSAP的認證中包括該國適用的法規(guī)要求,如果沒有在該國銷售產(chǎn)品,制造商可以根據(jù)自身的情況確定是否要包括該國的法規(guī)要求。初次認證審核沒有包括的國家和法規(guī),可以再后續(xù)的審核中進行擴證。
MDSAP 審核發(fā)現(xiàn)的分類及不符合報告
MDSAP的審核完成之后要完成MDSAP的法規(guī)審核報告和不符合報告,該法規(guī)審核報告和不符合報告的模板由MDSAP的項目組開發(fā)。報告包括18個部分,主要有審核機構(gòu)、被審核方的基本信息、審核范圍、準則和審核類型,審核的詳細地址、角色、以及關(guān)鍵供應商的信息,審核發(fā)現(xiàn)部分要包括流程以及每個適用任務(wù)(Task)的符合證據(jù),不符合的總結(jié)和終結(jié)論。不符合報告包括不符合的證據(jù),以及不符合對應的每個國家法規(guī)的要求,并按照分類準則進行等級判定。
不同于ISO13485將審核發(fā)現(xiàn)分為嚴重不符合和輕微不符合,MDSAP的審核發(fā)現(xiàn)按照GHTF的指南文件《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)目的和信息交流的不符合分級準則GHTF/SG3/N19:2012》[6]分為5個等級。
不符合按照直接條款要求或間接條款要求進行不同等級判定,間接條款是指不直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全的ISO 13485 4.1-6.3條款,判為第1等級;直接條款要求是指對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有直接影響的ISO13485 6.4-8.5條款,判為第3等級。如果在過去兩年有同樣條款的不符合,可認定為重復發(fā)生,加一個等級。如果不符合缺少相關(guān)文件化的流程或者程序要求,加一個等級。如果不符合導致不合格產(chǎn)品的放行,再加一個等級。
MDSAP實施過程中面臨的問題:
UDI醫(yī)療器械標識碼實施期限調(diào)整
FDA對I,II,III類醫(yī)療器械實施UDI期限有所調(diào)整,準備出口美國市場的企業(yè)可以調(diào)整UDI實施日期。
I類和未分類器械強制實施日期調(diào)整為2022年9月24日。
MDSAP試點期望提高審核結(jié)果的可預見性通過:
1-增強審核組織認可標準
2-由參與的監(jiān)管機構(gòu)監(jiān)督審核組織
3-使用標準的MDSAP審核模式
4-使用客觀標準對任何不合格情況進行分級
5-使用標準報告模板報告審核結(jié)果
美國,澳大利亞,巴西,加拿大,日本五國的監(jiān)管機構(gòu),加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求,使審核更加全面有效。
2015年1月1日,在全球范圍內(nèi),對于美國,澳大利亞,巴西,加拿大市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)受邀參加了該項目。2017年夏天,日本正式成為MDSAP的一員,對于日本市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)也將受到該項邀請。
MDSAP由第三方進行審核,參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作,也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。
由于監(jiān)管機構(gòu)認可MDSAP的審核結(jié)果,生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù),減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的,使審核過程國際標準化,減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔。MDSAP的審核依照參與國的已有法規(guī)要求,不額外增加其他要求,絕大多數(shù)情況下,各國的要求采用的是協(xié)調(diào)標準或標準內(nèi)容基本類似,例如:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2016),巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013),美國質(zhì)量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。
以下是參與的五國監(jiān)管機構(gòu)就如何使用MDSAP報告的聲明
澳大利亞:醫(yī)療用品管理局(TGA)將使用MDSAP的審核報告作為評估符合醫(yī)療器械市場批準要求的部分證據(jù) ,除非該醫(yī)療器械可以豁免上市批準要求,或者當前的法規(guī)不允許使用MDSAP的報告。
巴西:國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)將采用MDSAP審核結(jié)果以及審核報告作為產(chǎn)品上市前和上市后審核程序的重要輸入,適當時,一些關(guān)鍵的信息還可以支持法規(guī)的技術(shù)評審。對于III 或IV類醫(yī)療器械,ANVISA可能使用MDSAP審核代替這些產(chǎn)品在巴西上市前的GMP審核。GMP是上市的必要條件,通過MDSAP審核可能會加速GMP認證過程
加拿大:加拿大在3年的試點期間,同時認可MDSAP審核和加拿大醫(yī)療器械符合性評估系統(tǒng)(CMDCAS)審核。依據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)第32章,MDSAP證書或CMDCAS證書都可被加拿大接受,用來申請新的(或維持現(xiàn)有)II,III或IV類醫(yī)療器械注冊證
美國:美國食品和藥品管理局的器械和放射健康中心(FDA CDRH)將接受MDSAP審核報告替代FDA例行檢查。FDA開展的“有因檢查”或“合規(guī)跟進檢查”不會受此計劃影響。此外,MDSAP不適用于上市前批準(PMA)的器械所必須的上市前審核和上市后審核,以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章節(jié)下關(guān)于產(chǎn)品分類界定的器械。
日本:日本厚生勞動省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核都將使用MDSAP的審核報告
MDSAP 的優(yōu)勢:
? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔
? 提供可預測的審核計劃(包括審核開始和結(jié)束日程)
? 利于患者的健康和了解(消除工廠審核的障礙)
? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置
? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合
? 多國法規(guī)要求一次審核完成
申請MDSAP對于出口的器械企業(yè)來說好處多多,這也是近段時間我司此類咨詢增加的重要原因,我們衷心希望國內(nèi)的器械和企業(yè)能越來越多的走出去,獲得更廣大的市場和利潤,如果您選擇與角宿咨詢合作,我們一定全力為您的出口之路保駕護航!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
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