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    蘭州器械進(jìn)口清關(guān)流程 進(jìn)口貨物到港 2天快速清關(guān)

  • 作者：廣州航岸線貨運(yùn)代理有限公司 2025-01-17 06:37 30
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         如何區(qū)別器械不良事件、器械質(zhì)量事故與事故？
         答：器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。事故是指機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在活動(dòng)中，違反衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自《事故處理?xiàng)l例》）
        目前我國(guó)器械不良事件監(jiān)測(cè)信息發(fā)布形式主要有哪些？
        答：目前，我國(guó)器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的發(fā)布形式主要有《器械不良事件監(jiān)測(cè)信息通報(bào)》、《器械警戒快訊》。 
         發(fā)布《器械不良事件信息通報(bào)》的意義何在？
        答：《器械不良事件信息通報(bào)》是監(jiān)督管理部門(mén)面向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布的及時(shí)反饋有關(guān)器械安全隱患的主要方式，旨在提示器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，機(jī)構(gòu)注意被通報(bào)的器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督管理和機(jī)構(gòu)、患者的安全用械提供參考。


         器械進(jìn)口報(bào)關(guān)所需資料：
      1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
      2、器械經(jīng)營(yíng)許可證
      3、器械注冊(cè)證
      4、裝箱單、invoice 、合同
      5、（一般都是III類的大型設(shè)備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關(guān)編碼來(lái)定）
    蘭州器械進(jìn)口清關(guān)流程
    一.器械的基本質(zhì)量特性有哪些？
        答：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點(diǎn)也不相同。器械是關(guān)系生命健康的產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
      （1）器械的安全性?；镜陌踩砸笥袃纱箢悾弘姎庠O(shè)備的安全要求，即指對(duì)使用電源驅(qū)動(dòng)（交流電源或直流電源）的器械。對(duì)無(wú)電源驅(qū)動(dòng)的器械，如包括植入人體的器械和一次性用品等。
      （2）器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。器械作為使用于人體的商品，重要的是：它是否真如使用說(shuō)明書(shū)所示能達(dá)到有效診治、防病的目的。器械的使用性能也就是上使用的有效性。
       二.什么是器械召回？
         答：器械召回，是指器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動(dòng)召回和監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)令召回。
       三.器械生產(chǎn)企業(yè)在器械召回中的地位和作用是什么？
       答：器械生產(chǎn)企業(yè)是器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善器械召回制度，收集器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在安全隱患的器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的器械。
        四.器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在器械召回中的地位和作用是什么？
       答：器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的器械。??器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該器械，通知器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
        進(jìn)口流程：前期先做中文標(biāo)簽審核——審核完成——準(zhǔn)備報(bào)關(guān)資料（產(chǎn)地證，衛(wèi)生證書(shū)，合同裝箱單）發(fā)貨——到港后報(bào)關(guān)報(bào)檢（3-5天提貨）——檢測(cè)——拿到合格證書(shū)——上市銷售
        航岸線公司擁有一批由行業(yè)組成的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)及執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，憑借廣泛的社會(huì)資源、暢通的服務(wù)渠道以及對(duì)相 關(guān)政策法規(guī)、相關(guān)批文申報(bào)流程的了解，已為國(guó)內(nèi)外眾多企業(yè)成功申報(bào)相關(guān)批文手續(xù)、解決進(jìn)出口清關(guān)疑 難問(wèn)題、為企業(yè)產(chǎn)品量身打造進(jìn)口性方案。在進(jìn)口食品、化妝品、品、美容儀器類供應(yīng)鏈服務(wù)方面處于國(guó)內(nèi)水平。
    蘭州器械進(jìn)口清關(guān)流程
         器械安全性的基本要求有哪些？
      答：（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的狀況（健康）和安全；
          （2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；
          （3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的；
          （4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者。


          什么是器械不良事件？
      答：器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。


         什么是器械不良事件監(jiān)測(cè)？
      答：器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。


         器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？
      答：器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)對(duì)器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的器械采取有效的控制，防止器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。


    航岸線公司團(tuán)隊(duì)熟悉中國(guó)海關(guān)、出入境檢驗(yàn)檢疫局、國(guó)家質(zhì)檢總局、、國(guó)家食品藥品管理局、等 相關(guān)部門(mén)的政策法規(guī)、業(yè)務(wù)程序，具備熟練的進(jìn)口實(shí)操技術(shù)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)穆殬I(yè)操守。
    進(jìn)口流程:
    國(guó)外發(fā)貨——海外口岸————安排物流——到達(dá)國(guó)內(nèi)口岸——報(bào)檢——商檢查貨——出通關(guān)單——報(bào)關(guān)
    ——海關(guān)審價(jià)——出稅單——交稅——海關(guān)查貨——放行——安排送貨
    蘭州器械進(jìn)口清關(guān)流程
         何為器械生產(chǎn)企業(yè)？
     答：器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)器械的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，包括器械生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的代理人。
         何為器械使用單位？
     答：器械使用單位，是指使用器械用于疾病的預(yù)防、診斷、、監(jiān)護(hù)和的機(jī)構(gòu)及其他單位，如、疾控中心、計(jì)劃生育服務(wù)站等。


          紗布的選購(gòu)和使用有哪些注意事項(xiàng)？
       答：一般出廠的紗布成品有兩種供應(yīng)方式，一種是非無(wú)菌方式，另一種是無(wú)菌方式。無(wú)菌方式包裝的紗布可以直接使用，而以非無(wú)菌方式包裝的紗布必須經(jīng)高溫高壓蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購(gòu)買(mǎi)紗布應(yīng)注意： 
     （1）首先要看成品的包裝標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)：無(wú)論是無(wú)菌還是非無(wú)菌方式出廠，廠方的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或成品包裝上都應(yīng)寫(xiě)明。無(wú)菌方式包裝的紗布，包裝標(biāo)志中必須寫(xiě)明：滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號(hào)、包裝破損禁用說(shuō)明或標(biāo)識(shí)、一次性使用說(shuō)明或禁止再次使用標(biāo)識(shí)，選購(gòu)時(shí)核對(duì)產(chǎn)品有效期，發(fā)現(xiàn)包裝破損不再選購(gòu)或使用。
     （2）看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應(yīng)柔軟，無(wú)臭、無(wú)味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質(zhì)，在紫外燈光下不應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光。


          航岸線企業(yè)擁有一批由行業(yè)組成的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)及執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，憑借廣泛的社會(huì)資源、暢通的服務(wù)渠道以及對(duì)相 關(guān)政策法規(guī)、相關(guān)批文申報(bào)流程的了解，已為國(guó)內(nèi)外眾多企業(yè)成功申報(bào)相關(guān)批文手續(xù)、解決進(jìn)出口清關(guān)疑 難問(wèn)題、為企業(yè)產(chǎn)品量身打造進(jìn)口性方案。在進(jìn)口食品、化妝品、品、美容儀器類供應(yīng)鏈服務(wù)方面處于國(guó)內(nèi)水平。
         寵物食品進(jìn)口港口報(bào)關(guān)清關(guān)流程：
      1.發(fā)貨之前，辦理好相關(guān)的經(jīng)營(yíng)單位備案、進(jìn)境許可證、中文標(biāo)簽設(shè)計(jì)加貼以及國(guó)外單證；
      2.貨物到港后，換單；
      3.報(bào)檢，出通關(guān)單；
      4.報(bào)關(guān)、交稅；
      5.預(yù)約商檢局抽樣化驗(yàn)；
      6.抽樣化驗(yàn)合格后、商檢局人員檢查標(biāo)簽無(wú)誤，放行；
      7.將寵物食品送到地點(diǎn)；
      8.商檢部門(mén)出衛(wèi)生證，即可上架銷售。 
    廣州航岸線進(jìn)出口報(bào)檢報(bào)關(guān)有限公司/廣州航岸線貨運(yùn)代理有限公司，從事進(jìn)出口代理清關(guān)行業(yè)超過(guò)10年，2005年開(kāi)始專業(yè)從事保健品類、食品類、化妝品進(jìn)口辦理關(guān)務(wù)手續(xù)事宜。
專注進(jìn)口保健品類、食品類、化妝品類清關(guān)、標(biāo)簽備案、國(guó)際物流及倉(cāng)儲(chǔ)一條龍服務(wù)
航岸線一直致力于幫助客戶申辦相關(guān)進(jìn)出口清關(guān)、批文、標(biāo)簽備案（保證一次性通關(guān)）、解決進(jìn)出口清關(guān)疑難問(wèn)題、提供專業(yè)性國(guó)際物流解決方案，協(xié)助客戶產(chǎn)品進(jìn)口快速進(jìn)入市場(chǎng)。


    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    發(fā)貨地址：廣東廣州包裝說(shuō)明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 件產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號(hào)：207990226公司編號(hào)：14386348
    廣州航岸線貨運(yùn)代理有限公司 鐘先生先生 總監(jiān) 認(rèn)證郵箱認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13580358382
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