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    鞋套FDA注冊(cè) 醫(yī)療器械fda注冊(cè) FDA注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-04-03 10:23 190
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    美國(guó)FDA食品企業(yè)注冊(cè)和美國(guó)代理要求
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    一、要申請(qǐng)F(tuán)DA先要找一個(gè)美國(guó)代理人
    美國(guó)代理人定義
    美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
    美國(guó)代理人職責(zé)
    美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。
    美國(guó)代理人注意事項(xiàng)
    美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理必須能隨時(shí)接聽(tīng)FDA打來(lái)的電話。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊(cè)編號(hào)。
    二、器械申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）
    FDA企業(yè)注冊(cè)定義
    依據(jù)21 CFR Part 807的要求，F(xiàn)DA要求所有生產(chǎn)和銷售到美國(guó)本土的器械廠商都應(yīng)進(jìn)行工廠注冊(cè)。對(duì)于美國(guó)本土以外的企業(yè)，需要美國(guó)代理人并在企業(yè)注冊(cè)時(shí)候得到美國(guó)代理人的確認(rèn)方能生效。
    哪些企業(yè)需要進(jìn)行FDA的企業(yè)注冊(cè)
    從下圖可以看出，在美國(guó)本土外的器械制造商，器械出口商，分包制造商，分包服務(wù)提供方，器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)者以及器械的再加工，再生產(chǎn)和再貼牌的廠家都需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)并且需要按照FDA的要求繳納年金。
    鞋套FDA注冊(cè)
    我公司專業(yè)辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美國(guó)的專門從事法規(guī)技術(shù)服務(wù)的集團(tuán)公司，在英國(guó)注冊(cè)為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中國(guó)注冊(cè)為上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。SUNGO集團(tuán)憑借全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)隊(duì)伍為全球客戶提供法規(guī)，在器械行業(yè)尤為專長(zhǎng)。
    選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的專業(yè)技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。
    選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級(jí)服務(wù)：
    1.   FDA注冊(cè)的日常維持，更新；
    2.   FDA新動(dòng)態(tài)的時(shí)間告知及專業(yè)建議；
    3.   隨時(shí)為您提供與FDA注冊(cè)和上市后等相關(guān)的事務(wù)的處理意見(jiàn)；
    4.    可代表您回答您美國(guó)客戶的相關(guān)FDA問(wèn)題（英文郵件，英文電話會(huì)議均可）；
    5.    接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，以優(yōu)惠的價(jià)格提供QSR820、審核經(jīng)驗(yàn)傳授及全程英語(yǔ)陪審


    我公司專業(yè)辦理：
    1. 美國(guó)代理人、FDA器械注冊(cè)、FDA510K、FDA QSR820體系,
    2. FDA QSR820驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL
    3. TUV/SGS/NQA機(jī)構(gòu)的：醫(yī)療器械CE認(rèn)證（93/42/EEC）、體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證（98/79/EC）
    4.ISO9001:二015體系認(rèn)證與版本升級(jí)、ISO13485:二016體系認(rèn)證與版本升級(jí)
    5.歐盟授權(quán)代表（EC-REP:representative in the EU）、英國(guó)MHRA器械注冊(cè)
    6. CFS 歐盟自由銷售證，中國(guó)醫(yī)藥進(jìn)出口商會(huì)自由銷售證書
    7. GMP認(rèn)證、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠, 英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠
    8. 滅菌驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)和報(bào)告編制,器械歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制, MSDS編制服務(wù)
    9. 口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）
    10. 手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 認(rèn)證、PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）
    鞋套FDA注冊(cè)
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    鞋套FDA注冊(cè)
    我們的美國(guó)FDA代理人服務(wù)包括：
    1）    我們能及時(shí)地跟蹤和通報(bào)美國(guó)境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)新的發(fā)展情況。
    2）    我們能協(xié)助您處理產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回。
    3）    我們能提供合理的收費(fèi)，盡量減少您的不必要的開(kāi)支。
    器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
    1.    確定產(chǎn)品的分類
    2.    注冊(cè)準(zhǔn)備
    3.    提供美國(guó)FDA授權(quán)代理人（US AGENT美國(guó)代理人）服務(wù)
    4.    向FDA申請(qǐng)支付工廠注冊(cè)年費(fèi)，F(xiàn)DA工廠注冊(cè)年費(fèi)
    5.    完成工廠注冊(cè)和器械列名 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：203623132公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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