本品系由用明膠加輔料制成的空心硬。 【性狀】 本品呈圓筒狀，系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明（兩節(jié)均不含遮光劑）、半透明（僅一節(jié)含遮光劑）、不透明（兩節(jié)均含遮光劑）三種。 【鑒別】 （1）取本品0.25g，加水50ml，加熱使溶化，放冷、搖勻，取溶液5ml，加試液-?。?：1）數(shù)滴，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。 （2）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即產(chǎn)生渾濁。 （3）取本品約0.3g，置中，加石灰少許，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。 【檢查】 黏度 取本品4.50g，置已稱定重量的100ml燒杯中，加溫水20ml，置60℃水浴中攪拌使溶化；取出燒杯，擦干外壁，加水使膠液總重量達(dá)到下列計(jì)算式的重量（含干燥品15.0%），將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，約10分鐘后，移至平氏黏度計(jì)內(nèi)，照黏度測定法（通則0633法，毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0mm），于40℃±0.1℃水浴中測定，本品運(yùn)動(dòng)黏度不得低于60mm²/s。 松緊度 取本品10粒，用拇指與食指輕捏兩端，旋轉(zhuǎn)拔開，不得有粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合并鎖合，逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得超過1粒。如超過，應(yīng)另取10粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，放入盛有飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25℃±1℃恒溫，取出，立即分別逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（內(nèi)徑為24mm，長為200mm）內(nèi)，將圓柱形砝碼（材質(zhì)為聚四乙烯，直徑為22mm，重20g±0.1g）從玻璃管口處自由落下，視是否破裂，如有破裂，不得超過5粒。 崩解時(shí)限 取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時(shí)限檢查法（通則0921）劑項(xiàng)下的方法，加擋板進(jìn)行檢查，各粒均應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 鹽（以So₂計(jì)） 取本品5.0g，置長頸圓底燒瓶中，加熱水100ml使溶化，加2ml與碳酸0.5g，即時(shí)連接冷凝管，加熱蒸餾，用0.05mol/L碘溶液15ml為接收液，收集餾出液50ml，用水稀釋至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發(fā)，隨時(shí)補(bǔ)充水適量，蒸至溶液幾乎無色，用水稀釋至40ml，照鹽檢查法（通則0802）檢查，如顯渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)溶液3.75ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。 對羥基酯類 取本品約0.5g，精密稱定，置已加熱水30ml的分液漏斗中，振搖使溶解，放冷，精密加50ml，小心振搖，靜置分層，精密量取層25ml，置蒸發(fā)皿中，蒸干，用流動(dòng)相轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取羥甲酯、羥乙酯、羥丙酯、羥丁酯對照品各25mg，置同一250ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置25ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基鍵合硅膠為填充劑，以-0.02mol/L銨（58：42）為流動(dòng)相，檢測波長為254nm，理論板數(shù)按羥乙酯峰計(jì)算應(yīng)不低于1600。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖；供試品溶液如出現(xiàn)與對照品溶液相應(yīng)的峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含羥甲酯、羥乙酯、羥丙酯與羥丁酯的總量不得過0.05%（此項(xiàng)適用于以對羥基酯類作為抑菌劑的工藝）。 取本品適量，剪碎，稱取2.5g，置具塞錐形瓶中，加25ml，浸漬過夜，將液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為供試品溶液。另取適量，精密稱定，加溶解并定量稀釋成每1ml中約含22μg的溶液，精密量取2ml，置盛有24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振搖提取，取水溶液作為對照溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，用10%聚乙二醇柱，在柱溫110℃下測定。供試品溶液中峰面積不得大于對照溶液峰面積（此項(xiàng)適用于的工藝）。 取本品約2.0g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加60℃的水10ml，密封，不斷振搖使溶解，作為供試品溶液；取外部干燥的100ml量瓶，加水約60ml，加瓶塞，稱重，用注射器注入對照品約0.3ml，不加瓶塞，振搖，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差即為溶液中的重量，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，精密加水9ml，密封，作為對照品溶液；照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗(yàn)，用5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇為固定液（或其他性質(zhì)近似的固定液）的毛細(xì)管柱，柱溫45℃。頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為15分鐘。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。供試品溶液中的峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.0001%）（此項(xiàng)適用于的工藝）。 干燥失重 取本品1.0g，將帽、體分開，在105℃干燥6小時(shí)，減失重量應(yīng)為12.5%~17.5%。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)謩e不得過2.0%（透明）、3.0%（半透明）與5.0%（不透明）。 鉻 取本品0.5g，置聚四乙烯消解罐內(nèi)，加5~10ml，混勻，浸泡過夜，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進(jìn)行消解。消解完全后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，并用2%稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備試劑空白溶液；另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%稀釋制成每1ml含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液，臨用時(shí)，分別精密量取鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液適量，用2%溶液稀釋制成每1ml含鉻0~80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406法），在357.9nm的波長處測定，計(jì)算，即得。含鉻不得過百萬分之二。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之四十。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。 【類別】 藥用輔料，用于劑的制備。 【貯藏】 密閉，在溫度10~25℃，相對濕度35%~65%條件下保存。

萬維藥業(yè)（西安）有限公司位于陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號(hào)隆基大廈24樓。公司現(xiàn)主要經(jīng)營化學(xué)原料、制劑原料、化學(xué)制劑、提取物、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的批發(fā)。經(jīng)營原輔料1500余種，品種達(dá)4000多個(gè)。建立了以陜西省為，整個(gè)全國的銷售網(wǎng)絡(luò)，現(xiàn)有終端客戶4000余家,客戶多樣式需求，體驗(yàn)“一站式”采購服務(wù)。在合作過程當(dāng)中受到客戶。公司設(shè)置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)、明確了職權(quán)管理范圍及職責(zé)；具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)達(dá)到實(shí)時(shí)控制并記錄經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理的全過程，實(shí)現(xiàn)可追溯。