醫(yī)用空壓機美國FDA注冊 什么是FDA注冊
- 作者:上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-03-02 10:25 140
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請注意:進入美國市場的食品、器械、化妝品需要申請FDA注冊
一、要申請FDA先要找一個美國代理人
美國代理人定義
為什么不建議讓您的銷售商作為您的美國FDA代理人:
為了盡快讓新產(chǎn)品在美國上市,很多企業(yè)沒有經(jīng)過仔細的考慮,匆忙選擇了美國境內(nèi)的銷售商作為美國FDA代理人這么一個重要的法規(guī)角色。這將可能會造成不良后果:
1) 如果用你的美國進口商作為美國FDA Agent,那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進口商知道你目前在和哪家進口商進行合作。如果這不是你所希望的,那么采用選擇我們作為您的美國FDA Agent,將可以盡量避免將你目前的進口商暴露在其他進口商的面前。
2) 因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件,如果美國FDA此提成質(zhì)疑或者進行調(diào)查,作為利益相關(guān)方同時也是美國FDA Agent的進口商會保護你的利益還是他們自己的利益呢?是否會做到、及時、準(zhǔn)確的向你通報相關(guān)事宜呢?此時,只有我們是你可靠的伙伴,維護您真正的利益!
3) 進口商通常專注于銷售和市場,而非法律法規(guī)。通常難于及時地掌握相關(guān)法規(guī)變更,以及這些變更將對你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人,我們將向您及時提供FDA的相關(guān)法規(guī)變更。
申請美國的FDA510K流程怎么做?
器械FDA 510(k)注冊,因其相應(yīng)FD&C Act第510,故通常稱510(K)注冊。510(k)為器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類器械和部分I類、III類器械通過此途徑清關(guān)上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:
1) 申請函,此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(k)號碼;
2) 目錄,即510(k)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
3) 真實性保證聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;
4) 器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;
5) 注冊號碼,如企業(yè)在遞交510(k)時已進行企業(yè)注冊,則應(yīng)給出注冊信息,若未注冊,也予;
6) 分類,即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;
7) 性能標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品所滿足的強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);
8) 產(chǎn)品標(biāo)識,包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;
9) 實質(zhì)相等性比較(SE);
10) 510(k)摘要或聲明;
11) 產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;
12) 產(chǎn)品的安全性與有效性,包括各種設(shè)計、測試資料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加劑(如適用);
15) 軟件驗證(如適用);
16) 滅菌(如適用),包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。
FDA510K 流程
實質(zhì)相等性比較(SE)
實質(zhì)相等性比較是要所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進行比較時應(yīng)從如下方面進行考慮:
企業(yè)必須提供充足的資料,所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE),否則510(k)申請不會通過。
510(K)審查程序
FDA在收到企業(yè)遞交的510(k)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。FDA在受理申請后即進入內(nèi)部工作程序,其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。在510(k)申請通過審閱后,F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件,而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反 映等確定是否對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件(Clearance);如無須現(xiàn)場考核GMP,則510(k)申請通過后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。
我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證:
TUV萊茵,TUV南德,SGS等CE認(rèn)證,CE技術(shù)文件編訂, CE第四版評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請), FDA QSR820驗廠及整改,F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改,英國BRC認(rèn)證咨詢,BSCI驗廠;口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(89/686/EC個人防護指令)。
美國市場要求:FDA注冊認(rèn)證
器械法規(guī)—FDA注冊
? I類(CLASS I)產(chǎn)品,絕大部分只需進行登記(LISTING)和實施GMP規(guī)范,產(chǎn)品即可進入美國市場。其中不少產(chǎn)品連GMP也豁免, 極個別產(chǎn)品則需向FDA遞交“上市前通知” ,即510(K)。
? II 類(CLASS II)產(chǎn)品,在進行設(shè)施登記和器械注冊后,還需實施GMP和遞交“上市前通知” 即510(K) 申請。個別產(chǎn)品510(K)豁免。
每年更新FDA 要求:
? 1) 注冊和登記每年要更新一次(更新時間是:10月1號到12月31號
? 2) 要隨時通知FDA注冊和登記內(nèi)容的變化。
– II 類產(chǎn)品,在進行設(shè)施登記和器械注冊后,還需遞交“上市前通知” 即510(K)申請。只有個別產(chǎn)品510(K) 豁免。
SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美國的從事法規(guī)技術(shù)服務(wù)的集團公司,在英國注冊為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED,在中國注冊為上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。SUNGO集團憑借全球網(wǎng)絡(luò)和隊伍為全球客戶提供法規(guī),在器械行業(yè)尤為專長。
選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。
選擇了SUNGO作為美代的您可以享受到如下星級服務(wù):
1. FDA注冊的日常維持,更新;
2. FDA新動態(tài)的時間告知及建議;
3. 隨時為您提供與FDA注冊和上市后等相關(guān)的事務(wù)的處理意見;
4. 可代表您回答您美國客戶的相關(guān)FDA問題(英文郵件,英文電話會議均可);
5. 接受FDA驗廠時,以優(yōu)惠的價格提供QSR820、審核經(jīng)驗傳授及全程英語陪審
我們的美國FDA代理人服務(wù)包括:
1) 我們能及時地跟蹤和通報美國境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)新的發(fā)展情況。
2) 我們能協(xié)助您處理產(chǎn)品的事故報告、通告、召回。
3) 我們能提供合理的收費,盡量減少您的不必要的開支。
器械產(chǎn)品如何進行FDA注冊
1. 確定產(chǎn)品的分類
2. 注冊準(zhǔn)備
3. 提供美國FDA授權(quán)代理人(US AGENT美國代理人)服務(wù)
4. 向FDA申請支付工廠注冊年費,F(xiàn)DA工廠注冊年費
5. 完成工廠注冊和器械列名
SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年,立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理:
1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
3:美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K
4:國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5:加拿大的MDEL注冊
6:ISO13485咨詢和認(rèn)證
目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu),服務(wù)過的客戶更是覆蓋了(中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡)、歐洲(英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威)、北美(美國、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亞)和非洲(博茨瓦納、南非)等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里,SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商,合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系,提供在線即時服務(wù),針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則,依托的技術(shù)團隊,優(yōu)化我們的服務(wù),讓更多的器械合法、安全進入市場,為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。
因為,所以放心!
產(chǎn)品價格:面議
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:202784903公司編號:14235332
相關(guān)產(chǎn)品:FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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