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    我們的解決方案：
    1. 選擇有能力進(jìn)行QSR820（包括美國(guó)法規(guī)知識(shí)、國(guó)內(nèi)審核經(jīng)驗(yàn)和英語(yǔ)溝通能力）的美國(guó)代理人！
    2. 在完成注冊(cè)后，啟動(dòng)QSR820體系，按照美國(guó)法規(guī)的要求實(shí)施管理，有備無(wú)患！
    3. 實(shí)在沒(méi)有滿足第2條又被抽查到，立即聯(lián)系我們，為你提供五天方案確保通過(guò)審查！
    選擇了SUNGO作為美代和FDA注冊(cè)的您可以享受到如下星級(jí)服務(wù)：
    1. FDA注冊(cè)的日常維持，更新；
    2. FDA動(dòng)態(tài)的時(shí)間告知及建議；
    3. 隨時(shí)為您提供與FDA注冊(cè)和上市后等相關(guān)的事務(wù)的處理意見(jiàn)；
    4.可代表您回答您美國(guó)客戶的相關(guān)FDA問(wèn)題（英文郵件，英文電話會(huì)議均可）；
    5.接受FDA驗(yàn)廠時(shí)，以優(yōu)惠的價(jià)格提供QSR820、審核經(jīng)驗(yàn)傳授及全程英語(yǔ)陪審
    7.選擇有能力進(jìn)行QSR820（包括美國(guó)法規(guī)知識(shí)、國(guó)內(nèi)審核經(jīng)驗(yàn)和英語(yǔ)溝通能力）的美國(guó)代理人！
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    提供FDA注冊(cè)，食品FDA注冊(cè)、化妝品FDA注冊(cè)，美國(guó)代理人服務(wù)、FDA驗(yàn)廠、FDA警告性移除
    創(chuàng)可貼FDA注冊(cè)
    我們有注意到有很多器械、食品、藥品、產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)常會(huì)問(wèn)一個(gè)問(wèn)題：什么是美國(guó)FDA授權(quán)代理人？以及如何選擇美國(guó)FDA授權(quán)代理人？故做一下解答：


    首先這里談到的“美國(guó)FDA授權(quán)代理人”U.S. Agent并非企業(yè)的一般意義上的在美國(guó)境內(nèi)的商業(yè)伙伴或者銷售代理。這里的“美國(guó)FDA授權(quán)代理人”U.S. Agent是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，在美國(guó)的所有工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為美國(guó)FDA授權(quán)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為美國(guó)的工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國(guó)代理人作為FDA和美國(guó)的工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。美國(guó)代理人代表美國(guó)工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。


    注意：FDA規(guī)定，美國(guó)以外的器械企業(yè)進(jìn)行工廠注冊(cè)時(shí)，必須一名美國(guó)FDA代理人進(jìn)行，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)接收來(lái)自FDA的信息和文件。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊(cè)編號(hào)。據(jù)2006年抽查結(jié)果顯示，約30%的美國(guó)代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監(jiān)督檢查力度。


    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    創(chuàng)可貼FDA注冊(cè)
    2019年開(kāi)始，陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢問(wèn)，什么他們FDA上面的美代（US Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。
    其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年（2019年）年底FDA已經(jīng)有通告，自2019年開(kāi)始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)證，美代必須在收到驗(yàn)證信息以后及時(shí)予以回復(fù)，否則系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)判定為無(wú)效美代信息，即在相應(yīng)時(shí)間內(nèi)注銷美代原有美代信息并對(duì)企業(yè)做郵件通知。如果在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒(méi)有完成美代信息更新，則所有注冊(cè)信息將被注銷，后期將無(wú)法出口美國(guó)。
    這便是今年FDA方面做出的新的法規(guī)要求，后期將更趨于嚴(yán)格。
    FDA對(duì)于美代這塊，管理越來(lái)越嚴(yán)格的，以往很多企業(yè)找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個(gè)人或者檢測(cè)公司做為自己的美代公司，但是現(xiàn)在的話FDA越到問(wèn)題或者客戶有問(wèn)題基本都是直接與美國(guó)代理人這邊直接溝通處理的
    所以如果出現(xiàn)此類問(wèn)題，建議盡快更換美代，不要影響企業(yè)FDA注冊(cè)以及產(chǎn)品出口
    提供FDA美國(guó)代理人服務(wù)，美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠、陪審和翻譯
    美國(guó)代理人定義
    美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    創(chuàng)可貼FDA注冊(cè)
    食品FDA注冊(cè)
    >>>>食品企業(yè)設(shè)施FDA注冊(cè)/食品FDA注冊(cè)備案登記/ 11位FDA注冊(cè)號(hào)
    根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過(guò)的法，所有外國(guó)向美國(guó)出口食品（和動(dòng)物食品）的公司必須在FDA注冊(cè)登記，如果沒(méi)有在FDA登記注冊(cè)的，這些企業(yè)的產(chǎn)品不能在美國(guó)上岸，這里所指的企業(yè)包括：從事生產(chǎn)，加工，包裝或儲(chǔ)存等的食品企業(yè)。
    從2003年12月12日起，凡是沒(méi)有在FDA登記注冊(cè)的外國(guó)生產(chǎn)廠家，其出口美國(guó)的產(chǎn)品，一旦到達(dá)美國(guó)港口后，如果沒(méi)提前在FDA注冊(cè)備案登記，產(chǎn)品將被美國(guó)海關(guān)做“行政扣押”，不得放行。其次，食品在運(yùn)到美國(guó)港口之前，必須提前向美國(guó)FDA做貨運(yùn)通報(bào)（簡(jiǎn)稱PN，Prior Notice）。
    對(duì)美國(guó)FDA規(guī)定一無(wú)所知的中國(guó)企業(yè)，若不立即履行FDA注冊(cè)登記手續(xù)，無(wú)疑將遭受重大經(jīng)濟(jì)損失。所以要想出口美國(guó)的公司必須盡早完成FDA注冊(cè)登記 ，并且取得廠家注冊(cè)號(hào)碼。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：202784880公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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