體溫計FDA 510的文件清單-SPICA INSIGHTS
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-03-02 10:09 220
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上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、藥品企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質等同通告/進口注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分和地區(qū)的出口證明 等咨詢服務。
在FDA提交過程中,我們通常需要確定我們的預期用途,終評審后的預期用途也好不要輕易做改變,否則可能引發(fā)新的K號提交。那么,哪些改變要注意呢? 1.從功能/性能指標到或美學指標的變化;
2.從診斷適應癥變?yōu)楹Y查適應癥,反之亦然;
3.使用解剖結構的變化;
4.患者群體的變化(例如,成人與兒童;不同的疾病群體);
5.背景或環(huán)境發(fā)生變化(例如,定期監(jiān)測與持續(xù)監(jiān)測監(jiān)控; 使用與家庭使用)。
FDA 510K年費可以減免么? 可以,CDRH 的小型企業(yè)計劃確定企業(yè)是否有資格并被認證為“小型企業(yè)”,以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。一般符合小企業(yè)費用減免資格的申請類型包括:上市前通知 (510(k))、De Novo 請求、上市前申請(上市前批準申請 [PMA]、生物制劑許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP])、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 補充材料和 PMA 年度報告以及 513(g) 分類信息請求。小型企業(yè)的定義是近納稅年度總收入和銷售額低于1 億美元的企業(yè)(包括其附屬公司)。FDA 510K常規(guī)評審費用為21760美金,獲得小規(guī)模企業(yè)資質(SBD)后,費用減為5440美金。
申請510(K)一般需要準備哪些資料 企業(yè)需要準備:產(chǎn)品檢測報告;產(chǎn)品預期用途,使用場景等;產(chǎn)品說明書,標簽和包裝信息;驗證報告(無菌類);軟件驗證報告(帶軟件類)等
多型號的同種產(chǎn)品,可以按照一個K號提交510k么?取決于什么條件? 一般不建議針對同一產(chǎn)品的不同型號提交低于1個K編號(K Number)的 510(k)。出于監(jiān)管目的,器械的每個型號通常被視為單的器械,并且每個型號通常需要單提交 510(k) 申請。
然而,在某些情況下,如果多個模型相似并且具有共同的設計和性能特征,您可以在單個 510(k) 下提交多個模型。這稱為“Umbrella”或“Master”510(k) 提交。在這種情況下,提交的內(nèi)容包括設備的共同點,單的文檔詳細說明了每個型號的具體特征。
要確定您是否可以在一個 K 編號下提交多個型號,您應該咨詢美國食品和藥物管理局 (FDA) 或您的咨詢顧問,他們可以根據(jù)您的設備的詳細信息提供具體指導。該決策通常取決于模型之間的相似性和差異、與每個模型相關的風險級別以及其他相關因素。
PMA指的是什么?PMA和510k是一回事么? PMA不同于510K,上市前批準(PMA)是FDA進行科學和法規(guī)審查的過程,以評估III類器械的安全性和有效性。III類設備是支持或維持人類生命的設備,在防止人類健康受損方面具有重要意義,或者存在潛在的不合理疾病或傷害風險。由于與III類設備相關的風險水平,F(xiàn)DA確定僅常規(guī)控制和控制不足以確保III類設備的安全性和有效性。 PMA是FDA要求的嚴格的設備營銷應用程序類型。在銷售該設備之前,申請人必須獲得FDA對其PMA應用程序的批準。PMA批準是基于FDA的決定,即PMA包含足夠的有效科學證據(jù),以確保該設備對于其預期用途是安全有效的。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務,訓服務和代理人服務。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質等同通告/進口注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價格:30000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:202783425公司編號:21840640
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