邢臺FDA510K認證 申請材料
- 作者:杭州安測科技有限公司 2023-12-14 10:56 210
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FDA在辦理時所涉及到的產品類目是比較多的,不同的產品在辦理時所執(zhí)行的相關操作也是有差異的,在辦理時需要根據(jù)具體的流程來進行。
FDA認證的獲?。?br/>FDA是一個法令組織,非效勞組織;FDA既沒有面向大眾的效勞性認證組織與實驗室,也沒有“實驗室”;FDA作為聯(lián)邦法令組織,只對效勞性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒布合格證書,不向大眾或推薦特定的實驗室。
食品級材料FDA認證辦理流程如下:
1、咨詢,申請人提供的產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料;
2、報價,根據(jù)申請人提供的資料,技術人員將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價;
3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品;
4、樣品測試,測試將依照所適用的FDA標準進行;
5、測試完成后提供FDA認證報告。
FDA 認證注意事項:
1、美國FDA認證是沒有證書的,千萬別被一些代理公司忽悠了,實際上市場上看到的FDA證書,基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務證書,跟FDA沒一點關系。
2、FDA認證類別里,分為器械、食品、藥品、激光產品、這其中器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級越高,危險系數(shù)越大。其中II類以上器械,通過了FDA認證的話,才能算得上是通過了FDA認證,I類產品。僅僅只是在FDA做了一個注冊而已,根本算不上是通過了FDA認證。比如:棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類器械的產品,都算不上是通過了FDA認證。
3、因為FDA 注冊需要選擇一個美國公司或定居美國的個人做代理人,所以在選擇美國代理人的問題上也要注意,很多企業(yè)一味只圖便宜,沒考慮后果,其實這是很危險的,因為現(xiàn)在很多這樣的人,他自己在中國國內,花點錢在美國注冊一個離岸公司,然后利用這個離岸公司來做代理人,這明顯是違規(guī)的,一旦出了問題,受害的還是出口商。
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品與營養(yǎng)中心,其職責是確保美國人食品供應干凈、新鮮并且標識清楚,主要監(jiān)測包括:
1、 食品新鮮度;
2、 食品添加劑;
3、 食品生物其它有害成份;
4、 海產品分析;
5、 食品標識;
6、 食品上市后的跟蹤與警示。
根據(jù)美國國會于2003年通過的法規(guī),美國的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊,并在出口時向FDA進行貨運通報。
我們公司的宗旨:以德為本,以誠取信,以誠信為根本,以技術為基礎,以速度求效益”的經營方針來滿足廣大客戶的需求。
?杭州安測科技有限公司成立于2008年8月7日,是一家從事產品CE認證、AAA信用認證、CCC認證、ROHS測試、REACH測試、美國FDA注冊、510K認證、FCC認證、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO22000、ISO13485、TS16949等管理體系認證咨詢培訓的第三方公司,公司位于浙江省杭州市西湖區(qū)西湖科技園。???公司與德國TUV、瑞士SGS、英國ITS、法國BV、挪威DNV、中國質量認證中心CQC、方圓、萬泰、國標興業(yè)、歐盟UDEM(NB:2292)、SZUTEST(NB:2195)、LL-C(NB:2435)等國內外實驗室有緊密合作。????? 公司擁有一支年輕、富有責任心、勇于擔當、緊密團結的隊伍,目前有人員20余人,其中多名,具備健全的組織架構、章程、管理制度、工作守則,建立了完善的質量管理體系,從而保證了檢測、認證、咨詢的時效性、科學性、準確性和性。公司以誠信、務實、科學、為基本原則,“誠信,求實,,合作”的為經營理念,滿足客戶的需求,并與中國發(fā)展中的公司和機構合作,為您的公司創(chuàng)造更美好的未來并兼顧效率與質量,嚴格按照有關法律法規(guī)及相關要求,為廣大客戶提供的檢測、認證、管理培訓服務。 安測的優(yōu)勢 價格---由直接和的認證機構,全職咨詢團隊批準,沒有中間環(huán)節(jié),并且降低了運營成本。 技術---公司由從事國際產品認證多年的和測試工程師主持。他們在各種產品認證方面擁有豐富的經驗和經驗,提
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