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    楊克連接管CE第四版臨床評價報告 申請條件

  • 作者:上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-11-06 10:43 100
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    醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣在MDR中屬于Ⅰ類產品,風險等級相對較低,對于非級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣和級醫(yī)用防護服、隔離衣、手術衣,產品走的認證途徑也不一樣。
    何時進行CE第四版評價報告(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)?
    楊克連接管CE第四版臨床評價報告
    公司從2017年年初開展評估業(yè)務以來,為國內近兩百家器械企業(yè)提供了評估報告編撰服務,其中包括很多國內的大型器械企業(yè)。第四版歐盟評估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn),此文對主要變化進行了梳理。
    楊克連接管CE第四版臨床評價報告
    -保留技術文檔的副本,合格聲明的副本以及相關證書的副本(如果適用),包括任何修改和補充,供MHRA檢查 -在響應于來自所述請求MHRA,提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格 -如果他們擁有設備的樣品或對設備的訪問權,請遵守MHRA提供的此類樣品或對設備的訪問權的任何要求
    楊克連接管CE第四版臨床評價報告
    在此基礎上,會議對于MDR及IVDR的執(zhí)行達成了如下時間表。2016年12月14日,EUDAMED(European databank for medical devices) 籌劃會上歐盟各國對于器械法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進行了一輪的討論,與會人員對于這兩個法規(guī)的細節(jié)內容進行了討論并達成了一致意見。在此基礎上,會議對于MDR及IVDR的執(zhí)行達成了如下時間表。一,DMR的主要變化1.擴大了應用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細化了器械的分類4.完善了器械的通用和性能要求5.加強對技術文件的要求6.加強器械上市后的7.完善評價相關要求8.提出Eudamed數據庫的建立和使用9.提出器械的可追溯性(UDI)10.對NB提出嚴格的要求MDR簡介2017年5月5日,歐盟(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類器械指令)and 93/42/EEC(器械指令)。
    我公司辦理:出口歐盟的新MDR和IVDR的CE,歐盟授權代表,歐盟注冊,BASCI UDI申報
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年,立志于成為全球化的器械法規(guī)技術服務商。
    我司可以辦理:
    1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權代表,歐盟注冊
    2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權代表,歐盟注冊
    3:美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K
    4:國內的器械注冊證和生產許可證
    5:加拿大的MDEL注冊
    6:ISO13485咨詢和認證
    
    目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構,服務過的客戶更是覆蓋了(中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡)、歐洲(英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威)、北美(美國、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亞)和非洲(博茨瓦納、南非)等國家和地區(qū)。
    SUNGO致力于為全球的器械生產商和經營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術支持,為產品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里,SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商,合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
    SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯(lián)系,提供在線即時服務,針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
    選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則,依托的技術團隊,優(yōu)化我們的服務,讓更多的器械合法、安全進入市場,為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。
    
    因為,所以放心!


    產品價格:面議
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產品數量:9999.00 個產品規(guī)格:不限
    信息編號:198141575公司編號:14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認證認證 認證 13818104617
    相關產品:FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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