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    行走機器人美國FDA注冊 醫(yī)療器械FDA的注冊步驟

  • 作者:上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-11-01 10:44 140
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    美國代理人
    2018年開始,陸續(xù)有企業(yè)過來詢問,什么他們FDA網(wǎng)站上面的美代(US Agent)信息會忽然消失了?并且收到FDA發(fā)送的郵件通知,要求在既定時間內(nèi)(一般要10個工作日內(nèi))完成美代信息變更。
    其實這個問題早在上一年(2017年)年底FDA已經(jīng)有通告,自2018年開始,所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實,也是2018年以后,F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗證,美代必須在收到驗證信息以后及時予以回復,否則系統(tǒng)會自動判定為無效美代信息,即在相應時間內(nèi)注銷美代原有美代信息并對企業(yè)做郵件通知。如果在規(guī)定時間內(nèi)沒有完成美代信息更新,則所有注冊信息將被注銷,后期將無法出口美國。
    這便是今年FDA方面做出的新的法規(guī)要求,后期將更趨于嚴格。
    FDA對于美代這塊,管理越來越嚴格的,以往很多企業(yè)找客戶、找朋友 或者找一些便宜的個人或者檢測公司做為自己的美代公司,但是現(xiàn)在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的
    所以如果出現(xiàn)此類問題,建議盡快更換美代,不要影響企業(yè)FDA注冊以及產(chǎn)品出口
    提供FDA美國代理人服務,美國FDA注冊,F(xiàn)DA驗廠、陪審和翻譯
    請注意:進入美國市場的食品、器械、化妝品需要申請FDA注冊
    一、要申請FDA先要找一個美國代理人
    美國代理人定義
    美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所,國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定,國外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進入美國之前必須進行注冊,同時必須一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。
    行走機器人美國FDA注冊
    關(guān)于美國FDA授權(quán)代理人的解答
    我們有注意到有很多器械、食品、藥品、輻射產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)常會問一個問題:什么是美國FDA授權(quán)代理人?以及如何選擇美國FDA授權(quán)代理人?故做一下解答:
    行走機器人美國FDA注冊
    檢查結(jié)果:
    1.沒有任何書面評價,這是的情況;
    2.輕微項的483表,或一封感謝信;
    3.有批評的483表,它可能會導致:1)Seizure(查封)2)Detention(扣押)3)Restraining Orders and Injunctions(強制停產(chǎn))4)Penalties(罰款)5)Recall(撤回)
    4. Waring letter(警告信)審核:對于不同的產(chǎn)品,審核的不一樣的
    行走機器人美國FDA注冊
    QSR820審核的可能的結(jié)果
    NAI(審核無483直接通過)
    VAI(審核有483,是一般不符合)
    OAI(審核有483,是嚴重不符合)
    Warning Letter
    警告信(企業(yè)必須在規(guī)定期限回復,有可能需要再次審核進行驗證)
    Import Alert
    進口禁令(企業(yè)產(chǎn)品到美國海關(guān)會被自動扣留,進入DWPE程序)
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年,立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務商。
    我司可以辦理:
    1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
    2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
    3:美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K
    4:國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
    5:加拿大的MDEL注冊
    6:ISO13485咨詢和認證
    
    目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務機構(gòu),服務過的客戶更是覆蓋了(中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡)、歐洲(英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威)、北美(美國、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亞)和非洲(博茨瓦納、南非)等國家和地區(qū)。
    SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里,SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商,合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務。
    SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系,提供在線即時服務,針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
    選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則,依托的技術(shù)團隊,優(yōu)化我們的服務,讓更多的器械合法、安全進入市場,為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。
    
    因為,所以放心!


    產(chǎn)品價格:面議
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號:197872602公司編號:14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認證認證 認證 13818104617
    相關(guān)產(chǎn)品:FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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