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    助行車自由銷售證書 自由貿(mào)易證書 客戶清關(guān)需要

  • 作者:上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-09-25 12:40 190
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    申請國外主管當(dāng)局的證書需要滿足什么條件?
    原則上應(yīng)確保產(chǎn)品滿足出具國/地區(qū)的法規(guī)要求,例如在歐盟高風(fēng)險產(chǎn)品需要有CE證書,低風(fēng)險產(chǎn)品必須行注冊。
    2017 年4 月5 日,歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于器械第2017/745 號法規(guī)(MDR,EU2017/745),5月5日,歐盟(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原器械指令(MDD,93/42/EEC)和主動植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
    MDR 由指令升級為法規(guī),提高了對歐盟成員國的約束力,具有直接約束性,無需各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實實施。內(nèi)容上,MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上,大幅提升了有關(guān)器械認(rèn)證的規(guī)范和限制,例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、器械的可追溯性、性能研究的規(guī)范、增加上市后的產(chǎn)品安全性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 條,并附有17 個附錄。
    一、關(guān)于法規(guī)過渡期
    MDR 過渡期為3 年,共涉及四個時間點(見表1):
    歐盟器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹
    僅具有根據(jù)90/385/EEC 和93/42/EEC 指令簽發(fā)的證書的器械可投放市場的前提是自MDR 適用之日起,其在設(shè)計和預(yù)期目的上無顯著變化并符合新法規(guī)有關(guān)市場后監(jiān)察、市場監(jiān)察、警戒、經(jīng)濟運營商及器械注冊的規(guī)定。
    通過豁免指令的形式上市,且符合新法規(guī)的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市場。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法規(guī)的符合性評估機構(gòu)。公告機構(gòu)可在2020 年5 月26 日前, 采用合規(guī)的符合性評估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)證書。
    助行車自由銷售證書
    ü當(dāng)大家在確定歐盟授權(quán)代表時,當(dāng)然也需要核實其中國負(fù)責(zé)聯(lián)系業(yè)務(wù)的公司背景,例如通過“企查查”或者“天眼查”了解公司的注冊資金多少,了解企業(yè)是否被執(zhí)行過行政處罰等不良記錄。
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    歐盟自由銷售(Certificate of Free Sale)簡稱為CFS
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    歐盟會規(guī)定了MDR 的轉(zhuǎn)換期的要求
    2017年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
    2020年3 月25 日:啟動歐盟器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)
    2020年5 月25 日:MDR 實施開始
    2022年5 月25 日:IVDR 實施開始
    2024年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 證書將失效
    我們該怎么辦?
    l  重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險分類等級,確認(rèn)是否有風(fēng)險等級升級的情況?
    例如部分可重復(fù)使用的器械,原屬于ClassⅠ的器械,按照新法規(guī)變成了ClassⅠ類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于范圍,現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入;
    l  確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)的頒發(fā)MDR證書的資質(zhì),目前擁有該資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu):BSI、TUV南德(注意TUV萊茵目前還未獲得批準(zhǔn));
    l  確認(rèn)原CE認(rèn)證時的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4原則提供的評價報告;
    l  確定企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人(MDR法規(guī)要求),有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗來承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。
    l  修改原CE技術(shù)文件,建立質(zhì)量管理體系,向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)提出MDR-CE認(rèn)證申請,獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。
    英國脫歐后,英國局簽發(fā)的自由銷售證書還有用嗎?
    要回答這個問題,我們需要弄明白這個自由銷售證書的用途。自由銷售證書是為了向第三方國家其打算采購的產(chǎn)品已經(jīng)獲得了在證書出具國的銷售,滿足了其所有的法規(guī)要求。從這個意義上講,出具國的主管機構(gòu)在國際上越,聲望越高,其證書的效力也就越高。英國局目前在國際上是與美國FDA影響力旗鼓相當(dāng)?shù)膰抑鞴軝C構(gòu),特別是借助其語言優(yōu)勢和法規(guī)完善性,英國局的證書效力和影響力不會因為脫歐有任何影響。
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年,立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
    我司可以辦理:
    1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
    2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
    3:美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K
    4:國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
    5:加拿大的MDEL注冊
    6:ISO13485咨詢和認(rèn)證
    
    目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu),服務(wù)過的客戶更是覆蓋了(中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡)、歐洲(英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威)、北美(美國、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亞)和非洲(博茨瓦納、南非)等國家和地區(qū)。
    SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里,SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商,合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
    SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系,提供在線即時服務(wù),針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
    選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則,依托的技術(shù)團隊,優(yōu)化我們的服務(wù),讓更多的器械合法、安全進入市場,為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。
    
    因為,所以放心!


    產(chǎn)品價格:面議
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號:195967208公司編號:14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13818104617
    相關(guān)產(chǎn)品:FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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