ISO13485全稱器械質(zhì)量管理體系,是用適用于器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485對(duì)器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。效益1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)小化3、強(qiáng)調(diào)能力4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量6、顧客和員工滿意7、內(nèi)部過程透明而清晰8、節(jié)省時(shí)間和成本9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程序1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的立的標(biāo)準(zhǔn)。2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。3.ISO13485:2003對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.4.ISO13485:2003對(duì)器械范圍的界定進(jìn)一步明確。5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具性特點(diǎn)。提升企業(yè)管理水平企業(yè)取得ISO13485認(rèn)證證書，意味建立了一套完整的質(zhì)量管理體系。有效地運(yùn)行質(zhì)量管理體系，可以不斷促進(jìn)企業(yè)規(guī)范管理、提高生產(chǎn)效率、降低成本、獲得更好的效益。-―通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供信息。器械質(zhì)量管理體系介紹ISO13485中文叫"器械質(zhì)量管理體系" 由于器械是救死扶傷、防病治病的產(chǎn)品，只按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求，為器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

●中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中泰智聯(lián)”）是具有立法人資格的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，于2016年09月07日經(jīng)北京市工商行政管理局登記注冊(cè)成立，于2016年11月07日經(jīng)認(rèn)可監(jiān)督管理會(huì)（CNCA）批準(zhǔn) ，批準(zhǔn)號(hào)為：CNCA-R-2016-280。●認(rèn)證活動(dòng)的范圍包括：質(zhì)量管理體系（QMS）、環(huán)境管理體系（EMS）、職業(yè)健康安全管理體系（OHSMS）、服務(wù)認(rèn)證，涉及的認(rèn)證領(lǐng)域包括機(jī)械、塑料、電子等多個(gè)經(jīng)濟(jì)大類。●目前在長(zhǎng)春、廣州、武漢、江蘇、山東、山西、東莞、四川、河南設(shè)立分公司，進(jìn)行認(rèn)證業(yè)務(wù)推廣，能為客戶提供方便快捷的認(rèn)證服務(wù)?！裰刑┲锹?lián)注重加強(qiáng)內(nèi)部管理，不斷提升審核人員和認(rèn)證管理人員的能力，完善內(nèi)部管理運(yùn)行機(jī)制，以卓越的技術(shù)、客觀的竭誠(chéng)為各類組織服務(wù)?！裢瑫r(shí)公司擁有一批的有豐富的認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)、具有扎實(shí)的專業(yè)技術(shù)的管理人員和專職、審核員隊(duì)伍。公司管理團(tuán)隊(duì)，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，工作敬業(yè)，確保中泰智聯(lián)工作的性和性?！裎覀兊某兄Z：誠(chéng)信、嚴(yán)謹(jǐn)、，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證服務(wù)。