干粉狀態(tài)的聚合物在溫度低于30℃時穩(wěn)定。大于此溫度粉末易結(jié)塊，但這種現(xiàn)象并不影響物料的質(zhì)量，塊狀物易粉碎。干粉狀態(tài)的聚合物在溫度低于30℃時在密封的容器中保存3年內(nèi)是穩(wěn)定的。藥用輔料企業(yè)的內(nèi)控標準是藥用輔料的放行標準，往往是特定輔料的高標準。輔料生產(chǎn)企業(yè)通常會根據(jù)不同的用途、使用要求，針對同一輔料制定不同的內(nèi)控標準，以滿足不同規(guī)格、不同級別的需求?！　∷幤凡块T可以接觸到的質(zhì)量標準往往是藥典標準和注冊/登記標準。同一企業(yè)的同一品種如果因規(guī)格的物理特性變化其注冊/登記標準可以采用同一標準，在標示中增加分規(guī)格的FRCs的描述，對于不同級別注冊/登記標準往往標準不同?！　∷幱幂o料質(zhì)量標準的內(nèi)涵　　政策接軌國際聚焦藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展一方面國家對藥用輔料行業(yè)發(fā)展重視逐步提高。發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用；2016年，國家工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。另一方面，藥用輔料行業(yè)的體系日漸規(guī)范?！吨袊幍洹罚?015年版）將藥用輔料單成冊，并增加《藥用輔料功能性指標原則》，助推藥用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展；2016年，國家藥品總局《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，將藥用輔料由單審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批，標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代，與國際藥用輔料管理制度接軌。3.制劑創(chuàng)新驅(qū)動新型藥用輔料發(fā)展大時代在鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正向、、長效和服用劑量小、毒小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等人群適用劑型等新型制劑技術(shù)成為趨勢，新型藥用輔料在藥物制劑的開發(fā)生產(chǎn)中起到?jīng)Q定性作用。盡管固體丙烯酸樹脂和的溶液比其水分散體可與更多藥物配伍，但和某些藥物仍可能有反應(yīng)發(fā)生。接軌國際的標準體系待優(yōu)化《中國藥典》是我國藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標準，是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展的重要技術(shù)標準。目前，我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標準已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種，收錄的藥用輔料標準分別約為750種和1500種，數(shù)量和標準量遠遠高于我國。此外，很多新型藥用輔料在國外已廣泛應(yīng)用，但是國內(nèi)尚無注冊。因此，在品種數(shù)和規(guī)格型號上，我國藥用輔料標準都有很大的拓展空間。

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